Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användarprestanda av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning

29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

Utvärdering av användarprestanda för Ninja 2

Syftet med denna studie är att visa att otränade patienter med diabetes kan använda ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS) med kapillärblod erhållet från fingerstick och från Alternative Site (AST) Palm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år och uppåt
  • Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
  • Självtestar just nu blodsockret hemma
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Villig att slutföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Blodburna infektioner som hepatit eller HIV eller infektioner som tuberkulos
  • Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  • Anställd hos ett konkurrerande medicintekniskt företag, närmaste familjemedlem till ett sådant, eller som bor i ett sådant hushåll
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsedda användare av systemet
Otränade patienter med diabetes (minst 70 % av försökspersonerna kommer att vara insulinanvändare) använder ett testsystem för blodsockerövervakning (Ninja 2) för att självtesta kapillärblod från fingerstick och handflata.
Enhet: Ninja 2 undersökningssystem för blodsockerövervakning
Ninja 2-mätaren är en Bayer-undersökningsmätare som använder en undersökningssensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självtestresultat av fingerstick-blodsocker (BG) inom +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner med diabetes självtestar fingersticksblod med en undersökningsblodsockermätare (BGM). BGM-resultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma som erhållits med en referenslab-glukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-mätarresultat används för att beräkna antalet BG-resultat inom +/- 15 mg/dL (för referens-BG-resultat <75mg/dL) eller inom +/- 20 % (för referens-BG-resultat >=75mg/dL) från referensen metodresultat (YSI kapillärplasma).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal resultat på alternativa ställen (AST) Palmblodsglukos (BG) inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner med diabetes självtestperson Alternative Site (AST) Palmblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGM-mätarresultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma som erhållits med en referenslabbetsglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-mätarresultat används för att beräkna antalet BG-resultat inom +/- 15 mg/dL (för referens-BG-resultat <75mg/dL) eller +/- 20 % (för referens-BG-resultat >=75mg/dL) från YSI-kapillären plasmareferensmetodens resultat.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R&D-2010-2011.32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ninja 2 undersökningssystem för blodsockerövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera