Évaluation des performances de l'utilisateur d'un système expérimental de surveillance de la glycémie
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Évaluation des performances des utilisateurs de Ninja 2
Le but de cette étude est de démontrer que des sujets non entraînés atteints de diabète peuvent utiliser un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) avec du sang capillaire obtenu à partir d'un doigt et d'un site alternatif (AST) Palm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Indiana
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Diagnostiqué comme ayant un diabète de type 1 ou de type 2
- Autotest actuellement la glycémie à domicile
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Infections à diffusion hématogène telles que l'hépatite ou le VIH ou des infections telles que la tuberculose
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Employé d'une entreprise de dispositifs médicaux concurrente, membre de la famille immédiate de celle-ci ou vivant au sein du ménage de celle-ci
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisateurs prévus du système
Les sujets non formés atteints de diabète (au moins 70 % des sujets seront des utilisateurs d'insuline) utilisent un système expérimental de surveillance de la glycémie (Ninja 2) pour tester automatiquement le sang capillaire obtenu à partir du doigt et de la paume.
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Le compteur Ninja 2 est un compteur expérimental Bayer qui utilise un capteur expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats d'autotest de glycémie (BG) au bout du doigt à +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) ou à +/- 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Les sujets non formés atteints de diabète testent eux-mêmes le sang du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie (BGM) expérimental.
Les résultats de la glycémie sanguine sont comparés aux résultats de la glycémie du plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats du lecteur de glycémie sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dL) ou à +/- 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dL) de la référence résultats de la méthode (plasma capillaire YSI).
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de résultats de glycémie palmaire (BG) de sites alternatifs (AST) à +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou à +/- 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Sujets non entraînés atteints de diabète sujet d'auto-test Site alternatif (AST) Sang de palme à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats du lecteur de BGM sont comparés aux résultats de glycémie du plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats du lecteur de glycémie sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence <75 mg/dL) ou +/- 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >=75 mg/dL) du capillaire YSI résultats de la méthode de référence plasma.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D-2010-2011.32
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .