Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności użytkownika badanego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Ocena wydajności użytkownika Ninja 2

Celem tego badania jest wykazanie, że niewytrenowani pacjenci z cukrzycą mogą używać eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) z krwią włośniczkową pobraną z opuszka palca i dłoni z miejsca alternatywnego (AST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Obecnie samobadanie glukozy we krwi w domu
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje przenoszone przez krew, takie jak zapalenie wątroby lub HIV lub infekcje, takie jak gruźlica
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Pracownik konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny, członek jej najbliższej rodziny lub mieszkający z nią w gospodarstwie domowym
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowi Użytkownicy Systemu
Osoby niewytrenowane z cukrzycą (co najmniej 70% osób stosujących insulinę) używają eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (Ninja 2) do samodzielnego badania krwi włośniczkowej pobranej z opuszki palca i dłoni.
Urządzenie: Ninja 2 Badawczy system monitorowania poziomu glukozy we krwi
Miernik Ninja 2 to miernik badawczy firmy Bayer, który wykorzystuje czujnik badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników samodzielnego testu poziomu glukozy we krwi z palca
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby niewytrenowane z cukrzycą samodzielnie badają krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego glukometru (BGM). Wyniki BGM są porównywane z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru glukozy — analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glukometru są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 15 mg/dl (dla wyników referencyjnych glikemii <75 mg/dl) lub w zakresie +/- 20% (dla referencyjnych wyników glikemii >=75 mg/dl) od wartości referencyjnej wyniki metody (plazma kapilarna YSI).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc alternatywnych (AST) Wyniki pomiaru glukozy we krwi dłoni (BG) w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w granicach +/- 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące z cukrzycą samodzielnie przeprowadzają test Alternatywne miejsce (AST) Krew palmowa przy użyciu eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki z glukometru są porównywane z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru glukozy — analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glukometru są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75 mg/dl) lub +/- 20% (dla referencyjnych wyników BG >=75 mg/dl) kapilary YSI wyniki metody referencyjnej osocza.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&D-2010-2011.32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ninja 2 Badawczy system monitorowania poziomu glukozy we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj