Evaluatie van gebruikersprestaties van een bloedglucosemonitoringsysteem voor onderzoek
29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Ninja 2 Evaluatie van gebruikersprestaties
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat ongetrainde proefpersonen met diabetes een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) voor onderzoek kunnen gebruiken met capillair bloed dat is verkregen uit een vingerprik en uit een alternatieve plaats (AST)-palm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Momenteel thuis zelf bloedglucose testen
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Door bloed overgedragen infecties zoals hepatitis of HIV of infecties zoals tuberculose
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Werknemer van een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, een direct familielid van een dergelijk bedrijf of inwonend in het huishouden van een dergelijk bedrijf
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoogde gebruikers van het systeem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes (minstens 70% van de proefpersonen zullen insulinegebruikers zijn) gebruiken een bloedglucosemeetsysteem voor onderzoek (Ninja 2) om zelf capillair bloed te testen dat is verkregen uit vingerprik en handpalm.
|
De Ninja 2 meter is een onderzoeksmeter van Bayer die gebruik maakt van een onderzoekssensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelftestvingerprikbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 20% (>=75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelftesten vingerprikbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemeter (BGM).
BGM-resultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-meterresultaten worden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 15mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of binnen +/- 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL) van de referentie resultaten van de methode (YSI capillair plasma).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Alternative Site (AST) palmbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 20% (>=75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ongetrainde proefpersonen met diabetes, zelftestpersoon Alternative Site (AST) Handpalmbloed met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) voor onderzoek.
BGM-meterresultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
De resultaten van de BG-meter worden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75 mg/dL) of +/- 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75 mg/dL) van het YSI-capillair resultaten van de plasmareferentiemethode.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R&D-2010-2011.32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .