Оценка производительности пользователя исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Ninja 2 Оценка производительности пользователя
Целью данного исследования является демонстрация того, что нетренированные субъекты с диабетом могут использовать экспериментальную систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) с капиллярной кровью, полученной из пальца и из альтернативного сайта (AST) Palm.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Диагноз диабет 1 или 2 типа
- В настоящее время самопроверка уровня глюкозы в крови в домашних условиях
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Инфекции, передающиеся через кровь, такие как гепатит или ВИЧ, или инфекции, такие как туберкулез
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Сотрудник конкурирующей компании по производству медицинского оборудования, ближайший член такой семьи или проживающий в семье такого
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы
Неподготовленные субъекты с диабетом (по крайней мере, 70% субъектов будут принимать инсулин) используют исследуемую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (Ninja 2) для самотестирования капиллярной крови, полученной из пальца и ладони.
|
Измеритель Ninja 2 — это исследовательский измеритель Bayer, в котором используется исследовательский датчик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество результатов самотестирования уровня глюкозы крови (ГК) из пальца в пределах +/-15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) от лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестируют кровь из пальца с помощью экспериментального глюкометра (BGM).
Результаты BGM сравнивают с результатами капиллярной плазмы BG, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории - анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты глюкометра используются для расчета количества результатов измерения ГК в пределах +/- 15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл) от контрольного результаты метода (капиллярная плазма YSI).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты измерения уровня глюкозы в крови (ГК) на ладони в количестве альтернативных мест (АСТ) в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) от лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом субъект самотестирования Альтернативный сайт (AST) Пальмовая кровь с использованием исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты глюкометра сравниваются с результатами капиллярной плазмы крови, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории - анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты глюкометра используются для расчета количества результатов измерения ГК в пределах +/- 15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или +/- 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл) от капилляра YSI. результаты эталонного метода плазмы.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R&D-2010-2011.32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .