Bewertung der Benutzerleistung eines Prüfsystems zur Blutzuckerüberwachung
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Bewertung der Benutzerleistung von Ninja 2
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ungeschulte Probanden mit Diabetes ein experimentelles Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) mit Kapillarblut verwenden können, das aus der Fingerbeere und aus der Handfläche einer alternativen Stelle (AST) gewonnen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Bei Ihnen wurde Diabetes Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert
- Derzeit teste ich den Blutzucker selbst zu Hause
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Durch Blut übertragene Infektionen wie Hepatitis oder HIV oder Infektionen wie Tuberkulose
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
- Mitarbeiter eines konkurrierenden Medizinprodukteunternehmens, unmittelbares Familienmitglied eines solchen oder im Haushalt eines solchen lebenden Unternehmens
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorgesehene Benutzer des Systems
Ungeschulte Probanden mit Diabetes (mindestens 70 % der Probanden sind Insulinkonsumenten) verwenden ein in der Erprobung befindliches Blutzuckermessgerät (Ninja 2), um das aus der Fingerbeere und der Handfläche gewonnene Kapillarblut selbst zu testen.
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Das Ninja 2-Messgerät ist ein Prüfmessgerät von Bayer, das einen Prüfsensor verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Selbsttest-Blutzuckerwerte (BZ) aus der Fingerbeere, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 20 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode liegen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes testen selbst Blut aus der Fingerbeere mit einem experimentellen Blutzuckermessgerät (BGM).
Die BGM-Ergebnisse werden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – ermittelt wurden.
Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts werden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) von der Referenz abweichen Methodenergebnisse (YSI-Kapillarplasma).
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Palmblut-Glukoseergebnisse (BZ) an alternativen Stellen (AST) innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 20 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes-Selbsttestproband Alternative Site (AST) Palmblut unter Verwendung eines in der Erprobung befindlichen Blutzuckerüberwachungssystems (BGMS).
Die Ergebnisse des BGM-Messgeräts werden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Laborglukosemethode – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – ermittelt wurden.
Die Ergebnisse des BZ-Messgeräts werden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) oder +/- 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) der YSI-Kapillare zu berechnen Ergebnisse der Plasma-Referenzmethode.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D-2010-2011.32
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