연구용 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능 평가
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
Ninja 2 사용자 성능 평가
이 연구의 목적은 훈련을 받지 않은 당뇨병 환자가 핑거스틱 및 AST(Alternative Site) 손바닥에서 얻은 모세혈과 함께 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 것으로 진단됨
- 현재 집에서 자가 테스트 혈당
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 모든 학습 절차를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 간염 또는 HIV와 같은 혈액 매개 감염 또는 결핵과 같은 감염
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 경쟁 의료기기 회사의 직원, 직계 가족 또는 동거인
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스템의 대상 사용자
당뇨병이 있는 훈련되지 않은 피험자(피험자의 70% 이상이 인슐린 사용자임)는 조사용 혈당 모니터링 시스템(Ninja 2)을 사용하여 손가락 끝과 손바닥에서 채취한 모세혈을 자가 테스트합니다.
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Ninja 2 미터는 조사용 센서를 사용하는 Bayer 조사용 미터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과 수 +/-15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 실험실 포도당 방법의 +/- 20%(>=75mg/dL) 이내
기간: 1 시간
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훈련되지 않은 당뇨병 피험자는 조사용 혈당 측정기(BGM)를 사용하여 손가락 채혈 혈액을 자가 테스트합니다.
BGM 결과는 참조 실험실 포도당 방법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세혈장 BG 결과와 비교됩니다.
혈중 농도 측정기 결과는 기준의 +/- 15mg/dL(참조 혈중 결과 <75mg/dL) 또는 +/- 20%(참조 혈중 결과 >=75mg/dL) 내에서 혈중 결과 수를 계산하는 데 사용됩니다. 방법 결과(YSI 모세관 혈장).
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대체 부위(AST) 수 팜혈당(BG) 결과 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 20%(>=75mg/dL) 이내
기간: 1 시간
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당뇨병 자가 테스트 피험자 대체 사이트(AST)가 있는 훈련되지 않은 피험자 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하는 손바닥 혈액.
BGM 측정기 결과는 참조 실험실 포도당 방법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
BG 측정기 결과는 YSI 모세관의 +/- 15mg/dL(참조 BG 결과 <75mg/dL) 또는 +/- 20%(참조 BG 결과 >=75mg/dL) 내에서 BG 결과 수를 계산하는 데 사용됩니다. 플라즈마 참조 방법 결과.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R&D-2010-2011.32
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