多発性骨髄腫患者における RF 椎体形成術による脊椎圧迫骨折固定の評価 (MM)

包含基準:

1. 多発性骨髄腫の診断と、形質細胞腫、溶解性病変、骨折を含む脊椎の骨髄腫性病変の証拠。
2. 1〜6の痛み（骨折した椎体上の触診/打診の痛み） VCF、T3〜L5、磁気共鳴画像法（MRI）で画像化された骨髄浮腫を伴う（4〜6回の骨折の被験者治療は2つのセッションに分けられます1～7日間隔)
3. -生後3か月未満の骨折関連の痛みの病歴
4. 痛みの VAS スコアが 0～10 のスケールで 4 以上。 被験者が新たに多発性骨髄腫と診断された場合、少なくとも 1 回のステロイド療法のパルスが完了するまで、または多発性骨髄腫の化学療法の開始から 1 週間後まで、疼痛評価を行ってはなりません。 痛みは、麻薬を使用しない場合の最悪の痛みを表します。
5. Roland Morris Disability Questionnaireスコアが0から24スケールで10以上
6. -被験者は21歳以上です。
7. -登録前の1か月間、化学療法レジメンの変更なし（投与量の変更は許可されています）
8. -登録後少なくとも1か月間、化学療法レジメンの変更（許可された用量の変更）は計画されていません
9. -被験者は、登録後少なくとも1か月間、脊椎に大きな手術が予定されていません
10. -被験者はプロトコル要件を順守するのに十分な精神的能力を持っています
11. -被験者は、指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができなければなりません
12. -被験者は、研究に参加することの潜在的なリスクと利点を理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
13. -女性の被験者は、生殖能力がなくなっているか、研究中の妊娠を防ぐために許容できる措置を講じている必要があります

除外基準:

1. -骨の原発腫瘍（骨肉腫など）またはインデックスVCFの部位に骨芽細胞転移がある被験者。 インデックスVCF以外の解剖学的部位にこれらの腫瘍がある被験者は適格です。
2. 被験者は同時進行中の第I相治験中の抗がん治療です
3. -被験者は、痛みと機能に関するデータの収集を潜在的に妨げる可能性のある重大な臨床的罹患率（インデックス骨折と癌を除く）を持っています
4. 被験者は、RF 脊柱側弯症に不適切と見なされる VCF の形態を持っています (例: 脊椎プランナ)
5. 指標骨折には、後弯以外の追加の外科的治療が必要です
6. -高用量ステロイド（1日あたり100 mg以上のプレドニゾンまたは20 mgのデキサメタゾン）、静脈内（IV）鎮痛薬、または神経ブロックの使用を必要とする被験者 指標VCFとは無関係の慢性腰痛を制御する。 -がんの治療のために高用量のステロイドを投与されている被験者（少なくとも30日間）は適格です。
7. 血小板数が20,000未満の被験者
8. -被験者は脊髄圧迫または減圧を必要とする重大な運河の損傷を受けています
9. 骨粗鬆症によるVCFを有する被験者
10. -被験者は、後弯形成術の手順に反する医学的/外科的状態を持っています（たとえば、アクティブまたは不完全に治療された局所感染の存在下で）
11. -陽性のベースライン妊娠検査（出産の可能性のある女性向け）
12. -被験者は、神経根障害よりも重度の治療を受けるレベルに関連する神経学的欠損を持っています（例： 脊髄症、馬尾症候群)
13. -被験者は、治療領域で> 30°の分節後弯症を持っています
14. 被験者は制御不能な凝固障害を患っている
15. -被験者は抗凝固療法を一時的に中止できません
16. 被験者はデバイスの材料/PMMAに対して既知のアレルギーを持っています
17. インデックス VCF は高エネルギーの外傷にさらされました
18. -被験者は、手順に必要な局所または全身麻酔の禁忌として、重度の心肺機能障害を持っています。