Bewertung der Fixierung von vertebralen Kompressionsfrakturen mit RF-Kyphoplastie bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose eines multiplen Myeloms und Nachweis myelomatöser Läsionen in der Wirbelsäule, einschließlich Plasmozytomen, lytischen Läsionen und Frakturen.
2. Eins bis sechs schmerzhafte (Palpations-/Perkussionsschmerz über gebrochenem Wirbelkörper) VCF(s), T3-L5, mit Knochenmarködem, dargestellt durch Magnetresonanztomographie (MRT) (Probanden mit 4-6 Frakturen werden in zwei Sitzungen behandelt 1- 7 Tage auseinander)
3. Vorgeschichte von frakturbedingten Schmerzen, die weniger als ≤ 3 Monate alt sind
4. Schmerz-VAS-Score ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10. Wenn bei dem Probanden ein multiples Myelom neu diagnostiziert wird, darf die Schmerzbewertung erst nach Abschluss von mindestens einem Impuls der Steroidtherapie oder eine Woche nach Beginn einer aktiven Chemotherapie des multiplen Myeloms erfolgen. Schmerz stellt den schlimmsten Schmerz ohne Verwendung von Betäubungsmitteln dar.
5. Roland Morris Disability Questionnaire Score ≥ 10 auf einer Skala von 0 bis 24
6. Die Probanden sind ≥ 21 Jahre alt.
7. Keine Änderung des Chemotherapieschemas (Änderung der Dosis(en) zulässig) für 1 Monat vor der Aufnahme
8. Keine Änderung des Chemotherapieschemas (Änderung der Dosis(en) zulässig) für mindestens 1 Monat nach der Registrierung geplant
9. Der Proband hat keine größere Operation an der Wirbelsäule, die mindestens 1 Monat nach der Registrierung geplant ist
10. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende geistige Leistungsfähigkeit, um die Protokollanforderungen zu erfüllen
11. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bestimmte Folgebewertungen einzuhalten
12. Der Proband versteht die potenziellen Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
13. Weibliche Probanden müssen entweder nicht mehr reproduktionsfähig sein oder akzeptable Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Primärtumoren des Knochens (z. B. Osteosarkom) oder osteoblastischen Metastasen an der Stelle des Index-VCF. Probanden mit diesen Tumoren an anderen anatomischen Stellen als dem Index-VCF sind geeignet.
2. Das Subjekt ist eine gleichzeitige Phase-I-Prüfbehandlung gegen Krebs
3. Das Subjekt hat signifikante klinische Morbiditäten (abgesehen von Indexfraktur(en) und Krebs), die möglicherweise die Erfassung von Daten zu Schmerzen und Funktion beeinträchtigen können
4. Das Subjekt hat eine VCF-Morphologie, die für die RF-Kyphoplastie als ungeeignet erachtet wird (z. Wirbelplanna)
5. Für die Indexfraktur ist eine zusätzliche chirurgische Behandlung ohne Kyphoplastie erforderlich
6. Patienten, die hochdosierte Steroide (≥ 100 mg Prednison oder 20 mg Dexamethason pro Tag), intravenöse (i.v.) Schmerzmittel oder Nervenblockaden benötigen, um chronische Rückenschmerzen zu kontrollieren, die nicht mit Index-VCF(s) zusammenhängen. Probanden, die hochdosierte Steroide zur Behandlung ihres Krebses (für mindestens 30 Tage) erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
7. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 20.000
8. Das Subjekt hat eine Kompression des Rückenmarks oder eine signifikante Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert
9. Patienten mit VCFs aufgrund von Osteoporose
10. Das Subjekt hat medizinische/chirurgische Bedingungen, die dem Kyphoplastie-Verfahren widersprechen (z. B. bei Vorhandensein einer aktiven oder unvollständig behandelten lokalen Infektion).
11. Positiver Baseline-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
12. Das Subjekt hat ein neurologisches Defizit, das mit der/den zu behandelnden Ebene(n) verbunden ist, die schwerwiegender ist als eine Radikulopathie (z. Myelopathie, Cauda-equina-Syndrom)
13. Das Subjekt hat eine segmentale Kyphose > 30° im Behandlungsbereich
14. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Koagulopathie
15. Das Subjekt kann die Antikoagulationstherapie nicht vorübergehend absetzen
16. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Gerätematerialien / PMMA
17. Index VCF wurde einem hochenergetischen Trauma ausgesetzt
18. Das Subjekt hat schwere kardiopulmonale Mängel als Kontraindikation für die für das Verfahren erforderliche Lokalanästhesie oder Vollnarkose.