Оценка фиксации компрессионных переломов позвонков с помощью радиочастотной кифопластики у пациентов с множественной миеломой (MM)

Критерии включения:

1. Диагноз множественной миеломы и признаки миеломатозных поражений позвоночника, включая плазмоцитомы, литические поражения и переломы.
2. От одного до 6 болезненных (боль при пальпации/перкуссии над сломанным телом позвонка) VCF(s), T3-L5, с отеком костного мозга, визуализируемым с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (Лечение пациентов с 4-6 переломами будет разделено на два сеанса 1-7 дней друг от друга)
3. Боли, связанные с переломами, в анамнезе менее ≤ 3 месяцев
4. Оценка боли по ВАШ ≥4 по шкале от 0 до 10. Когда у субъекта недавно диагностирована множественная миелома, оценку боли нельзя проводить до завершения по крайней мере одного импульса стероидной терапии или через неделю после начала активной химиотерапии множественной миеломы. Боль представляет собой сильную боль без использования наркотических препаратов.
5. Оценка ≥ 10 по шкале от 0 до 24 по опроснику Роланда Морриса об инвалидности
6. Возраст субъекта ≥ 21 года.
7. Никаких изменений в схеме химиотерапии (разрешено изменение дозы) в течение 1 месяца до включения в исследование.
8. Никаких изменений в схеме химиотерапии (разрешено изменение дозы), запланированных в течение как минимум 1 месяца после включения в исследование.
9. Субъект не планирует серьезной операции на позвоночнике в течение как минимум 1 месяца после регистрации.
10. Субъект обладает достаточными умственными способностями, чтобы соответствовать требованиям протокола.
11. Субъект должен быть готов и способен выполнить указанные последующие оценки.
12. Субъект понимает потенциальные риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
13. Субъекты женского пола должны быть либо больше не способны к размножению, либо принимать приемлемые меры для предотвращения беременности во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с первичными опухолями костей (например, остеосаркомой) или остеобластными метастазами в месте индекса VCF. Субъекты с этими опухолями в анатомических участках, отличных от индекса VCF, имеют право на участие.
2. Субъект проходит одновременную фазу I противоракового лечения.
3. Субъект имеет серьезные клинические заболевания (помимо индексного перелома(ов) и рака), которые потенциально могут помешать сбору данных, касающихся боли и функции.
4. Субъект имеет морфологию VCF, которая считается непригодной для радиочастотной кифопластики (например, план позвоночника)
5. При переломе указателя требуется дополнительное хирургическое лечение без кифопластики.
6. Субъекты, нуждающиеся в использовании высоких доз стероидов (≥ 100 мг преднизолона или 20 мг дексаметазона в день), внутривенных (в/в) обезболивающих или блокаде нервов для контроля хронической боли в спине, не связанной с индексом VCF. Субъекты, получающие высокие дозы стероидов для лечения рака (в течение как минимум 30 дней), имеют право на участие.
7. Субъекты с количеством тромбоцитов < 20 000
8. У субъекта компрессия спинного мозга или значительное повреждение канала, требующее декомпрессии.
9. Субъекты с VCF из-за остеопороза
10. Субъект имеет медицинские/хирургические заболевания, противоречащие процедуре кифопластики (например, при наличии активной или не полностью вылеченной местной инфекции)
11. Положительный исходный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
12. Субъект имеет неврологический дефицит, связанный с уровнем (уровнями), который необходимо лечить, более тяжелым, чем радикулопатия (например, миелопатия, синдром конского хвоста)
13. У субъекта сегментарный кифоз > 30° в области лечения.
14. У субъекта неконтролируемая коагулопатия
15. Субъект не может временно прекратить антикоагулянтную терапию.
16. Субъект имеет известную аллергию на материалы устройства/полиметилметакрилат.
17. Index VCF подвергся высокоэнергетической травме
18. У субъекта тяжелая сердечно-легочная недостаточность как противопоказание к местной или общей анестезии, необходимой для процедуры.