- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410929
Evaluación de la fijación de fracturas vertebrales por compresión con cifoplastia RF en pacientes con mieloma múltiple (MM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma es el cáncer primario más frecuente que afecta a la columna vertebral. Las dolorosas fracturas vertebrales por compresión (FVC) afectan aproximadamente al 30 % de los pacientes con mieloma. Dado que los pacientes con mieloma viven más tiempo, es especialmente relevante brindar el mejor tratamiento disponible para el dolor y reducir las discapacidades que pueden resultar de los FVC.
La administración de cemento es un método de tratamiento bien establecido para el tratamiento de vértebras dolorosas comprometidas por un tumor y/u osteoporosis. El sistema de aumento vertebral StabiliT (DFine Inc.) es un sistema único de aumento vertebral percutáneo diseñado para proporcionar al médico un medio para crear cavidades específicas y un cemento de ultra alta viscosidad (usando RF Energy) que se puede administrar durante un período prolongado de tiempo para permitir un aumento vertebral controlado y específico en pacientes con mieloma múltiple.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple y evidencia de lesiones mielomatosas en la columna vertebral, incluidos plasmacitomas, lesiones líticas y fracturas.
- De uno a 6 FVC dolorosos (dolor a la palpación/percusión sobre el cuerpo vertebral fracturado), T3-L5, con edema de la médula ósea reflejado por resonancia magnética nuclear (RMN) (los sujetos con 4-6 fracturas se dividirán en dos sesiones 1- 7 días de diferencia)
- Antecedentes de dolor relacionado con fracturas de menos de ≤ 3 meses de antigüedad
- Puntuación EVA del dolor ≥ 4 en una escala de 0 a 10. Cuando al sujeto se le acaba de diagnosticar mieloma múltiple, la evaluación del dolor no debe realizarse hasta después de completar al menos un pulso de terapia con esteroides o una semana después del inicio de la quimioterapia activa para el mieloma múltiple. El dolor representa el peor dolor sin el uso de medicamentos narcóticos.
- Puntuación del cuestionario de discapacidad de Roland Morris ≥ 10 en una escala de 0 a 24
- Los sujetos tienen ≥ 21 años.
- Ningún cambio en el régimen de quimioterapia (se permiten cambios en la(s) dosis) durante 1 mes antes de la inscripción
- Ningún cambio en el régimen de quimioterapia (cambio en la(s) dosis permitida(s)) planificado durante al menos 1 mes después de la inscripción
- El sujeto no tiene planeada una cirugía mayor en la columna durante al menos 1 mes después de la inscripción
- El sujeto tiene suficiente capacidad mental para cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
- El sujeto comprende los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos femeninos ya no deben ser capaces de reproducirse o tomar medidas aceptables para evitar el embarazo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tumores primarios del hueso (p. ej., osteosarcoma) o metástasis osteoblásticas en el sitio del VCF índice. Los sujetos con estos tumores en sitios anatómicos que no sean el VCF índice son elegibles.
- El sujeto es un tratamiento contra el cáncer en investigación de fase I concurrente
- El sujeto tiene morbilidades clínicas significativas (aparte de la(s) fractura(s) índice(s) y el cáncer) que pueden interferir potencialmente con la recopilación de datos relacionados con el dolor y la función
- El sujeto tiene una morfología VCF que se considera inadecuada para la cifoplastia RF (p. plano vertebral)
- Se requiere tratamiento quirúrgico adicional sin cifoplastia para la fractura índice
- Sujetos que requieren el uso de dosis altas de esteroides (≥ 100 mg de prednisona o 20 mg de dexametasona por día), analgésicos intravenosos (IV) o bloqueo nervioso para controlar el dolor de espalda crónico no relacionado con el(los) FVC índice(s). Los sujetos que reciben dosis altas de esteroides para el tratamiento de su cáncer (durante al menos 30 días) son elegibles.
- Sujetos con un recuento de plaquetas de < 20.000
- El sujeto tiene compresión de la médula espinal o compromiso significativo del canal que requiere descompresión
- Sujetos con FVC por osteoporosis
- El sujeto tiene condiciones médicas/quirúrgicas contrarias al procedimiento de cifoplastia (p. ej., en presencia de infección local activa o tratada de forma incompleta)
- Prueba de embarazo inicial positiva (para mujeres en edad fértil)
- El sujeto tiene un déficit neurológico asociado con los niveles a tratar más graves que la radiculopatía (p. mielopatía, síndrome de cauda equina)
- El sujeto tiene cifosis segmentaria > 30° en el área de tratamiento
- El sujeto tiene coagulopatía no controlada
- El sujeto no puede suspender temporalmente la terapia de anticoagulación
- El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales del dispositivo/PMMA
- Index VCF estuvo expuesto a un trauma de alta energía
- El sujeto tiene deficiencias cardiopulmonares severas como contraindicación para la anestesia local o general requerida para el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el estado funcional, medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Calidad de Vida (Encuesta de Salud SF-35)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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1 mes, 3 meses
|
|
Cambio en el dolor de espalda (VAS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
Escala analógica visual para el dolor
|
1 mes, 3 meses
|
Cambio en la discapacidad física asociada con el dolor de espalda (Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vrionis, MD, MPH, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de columna
- Fracturas, Compresión
Otros números de identificación del estudio
- NCC-10-001
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