Evaluación de la fijación de fracturas vertebrales por compresión con cifoplastia RF en pacientes con mieloma múltiple (MM)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de mieloma múltiple y evidencia de lesiones mielomatosas en la columna vertebral, incluidos plasmacitomas, lesiones líticas y fracturas.
2. De uno a 6 FVC dolorosos (dolor a la palpación/percusión sobre el cuerpo vertebral fracturado), T3-L5, con edema de la médula ósea reflejado por resonancia magnética nuclear (RMN) (los sujetos con 4-6 fracturas se dividirán en dos sesiones 1- 7 días de diferencia)
3. Antecedentes de dolor relacionado con fracturas de menos de ≤ 3 meses de antigüedad
4. Puntuación EVA del dolor ≥ 4 en una escala de 0 a 10. Cuando al sujeto se le acaba de diagnosticar mieloma múltiple, la evaluación del dolor no debe realizarse hasta después de completar al menos un pulso de terapia con esteroides o una semana después del inicio de la quimioterapia activa para el mieloma múltiple. El dolor representa el peor dolor sin el uso de medicamentos narcóticos.
5. Puntuación del cuestionario de discapacidad de Roland Morris ≥ 10 en una escala de 0 a 24
6. Los sujetos tienen ≥ 21 años.
7. Ningún cambio en el régimen de quimioterapia (se permiten cambios en la(s) dosis) durante 1 mes antes de la inscripción
8. Ningún cambio en el régimen de quimioterapia (cambio en la(s) dosis permitida(s)) planificado durante al menos 1 mes después de la inscripción
9. El sujeto no tiene planeada una cirugía mayor en la columna durante al menos 1 mes después de la inscripción
10. El sujeto tiene suficiente capacidad mental para cumplir con los requisitos del protocolo.
11. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
12. El sujeto comprende los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
13. Los sujetos femeninos ya no deben ser capaces de reproducirse o tomar medidas aceptables para evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con tumores primarios del hueso (p. ej., osteosarcoma) o metástasis osteoblásticas en el sitio del VCF índice. Los sujetos con estos tumores en sitios anatómicos que no sean el VCF índice son elegibles.
2. El sujeto es un tratamiento contra el cáncer en investigación de fase I concurrente
3. El sujeto tiene morbilidades clínicas significativas (aparte de la(s) fractura(s) índice(s) y el cáncer) que pueden interferir potencialmente con la recopilación de datos relacionados con el dolor y la función
4. El sujeto tiene una morfología VCF que se considera inadecuada para la cifoplastia RF (p. plano vertebral)
5. Se requiere tratamiento quirúrgico adicional sin cifoplastia para la fractura índice
6. Sujetos que requieren el uso de dosis altas de esteroides (≥ 100 mg de prednisona o 20 mg de dexametasona por día), analgésicos intravenosos (IV) o bloqueo nervioso para controlar el dolor de espalda crónico no relacionado con el(los) FVC índice(s). Los sujetos que reciben dosis altas de esteroides para el tratamiento de su cáncer (durante al menos 30 días) son elegibles.
7. Sujetos con un recuento de plaquetas de < 20.000
8. El sujeto tiene compresión de la médula espinal o compromiso significativo del canal que requiere descompresión
9. Sujetos con FVC por osteoporosis
10. El sujeto tiene condiciones médicas/quirúrgicas contrarias al procedimiento de cifoplastia (p. ej., en presencia de infección local activa o tratada de forma incompleta)
11. Prueba de embarazo inicial positiva (para mujeres en edad fértil)
12. El sujeto tiene un déficit neurológico asociado con los niveles a tratar más graves que la radiculopatía (p. mielopatía, síndrome de cauda equina)
13. El sujeto tiene cifosis segmentaria > 30° en el área de tratamiento
14. El sujeto tiene coagulopatía no controlada
15. El sujeto no puede suspender temporalmente la terapia de anticoagulación
16. El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales del dispositivo/PMMA
17. Index VCF estuvo expuesto a un trauma de alta energía
18. El sujeto tiene deficiencias cardiopulmonares severas como contraindicación para la anestesia local o general requerida para el procedimiento.