A csigolya-kompressziós törések rögzítésének értékelése RF kifoplasztikával myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MM)

Bevételi kritériumok:

1. A myeloma multiplex diagnózisa és a gerinc mielómás elváltozásainak bizonyítéka, beleértve a plazmacitómákat, lítikus elváltozásokat és töréseket.
2. 1-6 fájdalmas (fájdalom tapintásra/ütésre törött csigolyatest felett) VCF(ek), T3-L5, csontvelőödéma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) 1-7 nap különbséggel)
3. Töréssel kapcsolatos fájdalom a kórtörténetben ≤ 3 hónaposnál fiatalabb
4. A fájdalom VAS-pontszáma ≥4 a 0-tól 10-ig terjedő skálán. Ha az alanynál újonnan diagnosztizálnak mielóma multiplexet, a fájdalomértékelést csak legalább egy impulzusos szteroidterápia befejezése után vagy egy héttel az aktív myeloma multiplex kemoterápia megkezdése után szabad elvégezni. A fájdalom a legrosszabb fájdalmat jelenti kábítószerek használata nélkül.
5. Roland Morris fogyatékossági kérdőív pontszáma ≥ 10 a 0-tól 24-ig terjedő skálán
6. Az alany ≥ 21 éves.
7. Nem történt változás a kemoterápiás kezelésben (az adag(ok) megváltoztatása megengedett) a felvételt megelőző 1 hónapig
8. A beiratkozást követően legalább 1 hónapig nem terveznek változtatást a kemoterápiás rendben (az adag(ok) változtatása megengedett)
9. Az alanynak a beiratkozást követően legalább 1 hónapig nem terveznek jelentősebb gerincműtétet
10. Az alany elegendő mentális kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a protokollkövetelményeknek
11. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
12. Az alany tisztában van a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázataival és előnyeivel, és hajlandó írásos beleegyezést adni.
13. A nőstény alanyoknak vagy már nem kell szaporodásra képesnek lenniük, vagy megfelelő intézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél primer csontdaganat (például osteosarcoma) vagy oszteoblasztos metasztázisok vannak a VCF index helyén. A VCF indextől eltérő anatómiai helyeken ezekkel a daganatokkal rendelkező alanyok jogosultak.
2. Az alany egyidejű I. fázisú vizsgálati rákellenes kezelés
3. Az alany jelentős klinikai morbiditásokkal rendelkezik (az indextörés(ek)en és a rákon kívül), amelyek potenciálisan megzavarhatják a fájdalomra és funkcióra vonatkozó adatok gyűjtését
4. Az alany VCF morfológiája nem alkalmas az RF kifoplasztikára (pl. vertebral planna)
5. Az indextöréshez további, nem kyphoplastic műtéti kezelés szükséges
6. Olyan alanyok, akiknél nagy dózisú szteroid (≥ 100 mg prednizon vagy 20 mg dexametazon naponta), intravénás (IV) fájdalomcsillapító vagy idegblokk alkalmazására van szükség a krónikus hátfájdalmak kezelésére, amelyek nem kapcsolódnak a VCF-hez. Azok az alanyok, akik nagy dózisú szteroidokat kapnak a rák kezelésére (legalább 30 napig), jogosultak a részvételre.
7. 20 000 alatti vérlemezkeszámú alanyok
8. Az alany gerincvelő-kompressziója vagy jelentős csatornakárosodása van, amely dekompressziót igényel
9. Csontritkulás miatt VCF-ben szenvedő alanyok
10. Az alanynak a kyphoplastic eljárással ellentétes orvosi/sebészeti állapota van (például aktív vagy nem teljesen kezelt helyi fertőzés jelenlétében)
11. Pozitív kiindulási terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
12. Az alany neurológiai hiányossága a kezelendő szint(ek)hez kapcsolódik, amelyek súlyosabbak, mint a radiculopathia (pl. myelopathia, cauda equina szindróma)
13. Az alany szegmentális kyphosisa > 30° a kezelési területen
14. Az alany kontrollálatlan koagulopátiában szenved
15. Az alany átmenetileg nem szakíthatja meg az antikoaguláns kezelést
16. Az alany ismert allergiás az eszköz anyagaira / PMMA
17. Az Index VCF nagy energiájú traumának volt kitéve
18. Az alanynak súlyos kardiopulmonális hiányosságai vannak, ami ellenjavallat az eljáráshoz szükséges helyi vagy általános érzéstelenítésnek.