Hodnocení fixace vertebrální kompresní zlomeniny pomocí RF kyfoplastiky u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika mnohočetného myelomu a průkaz myelomatózních lézí v páteři, včetně plazmocytomů, lytických lézí a zlomenin.
2. 1 až 6 bolestivých (bolest při pohmatu/poklep na zlomeninu obratlového těla) VCF(y), T3-L5, s edémem kostní dřeně zobrazeným magnetickou rezonancí (MRI) (Subjekty s léčbou 4–6 zlomenin budou rozděleny do dvou sezení 1-7 dní od sebe)
3. Anamnéza bolesti související se zlomeninou mladší než 3 měsíce
4. Bolest VAS skóre ≥4 na stupnici od 0 do 10. Pokud je u subjektu nově diagnostikován mnohočetný myelom, hodnocení bolesti nesmí být provedeno dříve, než dokončíte alespoň jeden pulz steroidní terapie nebo jeden týden po zahájení aktivní chemoterapie mnohočetného myelomu. Bolest představuje nejhorší bolest bez použití narkotik.
5. Roland Morris Disability Questionnaire skóre ≥ 10 na stupnici 0 až 24
6. Subjektům je ≥ 21 let.
7. Žádná změna v režimu chemoterapie (změna dávky (dávek) povolena) po dobu 1 měsíce před zařazením
8. Žádná změna v režimu chemoterapie (povolená změna dávky (dávek)) není plánována alespoň 1 měsíc po zařazení
9. Subjekt nemá plánovanou žádnou větší operaci páteře alespoň 1 měsíc po zařazení
10. Subjekt má dostatečnou mentální kapacitu, aby splnil požadavky protokolu
11. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením
12. Subjekt rozumí potenciálním rizikům a přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
13. Samice musí být buď již neschopné reprodukce, nebo přijmout přijatelná opatření k zabránění otěhotnění během studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s primárními nádory kosti (např. osteosarkom) nebo osteoblastickými metastázami v místě indexu VCF. Subjekty s těmito nádory v anatomických místech jiných než index VCF jsou způsobilé.
2. Subjektem je souběžná I. fáze výzkumné protinádorové léčby
3. Subjekt má významné klinické morbidity (kromě zlomeniny indexu a rakoviny), které mohou potenciálně narušovat sběr dat týkajících se bolesti a funkce
4. Subjekt má morfologii VCF, která je považována za nevhodnou pro RF kyfoplastiku (např. vertebrální planna)
5. U zlomeniny indexu je nutná další nekyfoplastická chirurgická léčba
6. Subjekty vyžadující použití vysokých dávek steroidu (≥ 100 mg prednisonu nebo 20 mg dexametazonu denně), intravenózní (IV) léky proti bolesti nebo nervový blok ke kontrole chronické bolesti zad nesouvisející s indexem VCF. Subjekty, které dostávají vysoké dávky steroidů pro léčbu své rakoviny (po dobu alespoň 30 dnů), jsou způsobilé.
7. Jedinci s počtem krevních destiček < 20 000
8. Subjekt má kompresi míchy nebo významné poškození kanálu vyžadující dekompresi
9. Subjekty s VCF v důsledku osteoporózy
10. Subjekt má zdravotní/chirurgické stavy v rozporu s postupem kyfoplastiky (např. v přítomnosti aktivní nebo neúplně léčené lokální infekce)
11. Pozitivní základní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)
12. Subjekt má neurologický deficit spojený s úrovní (úrovněmi), která má být léčena, závažnější než radikulopatie (např. myelopatie, syndrom cauda equina)
13. Subjekt má segmentální kyfózu > 30° v oblasti léčby
14. Subjekt má nekontrolovanou koagulopatii
15. Subjekt nemůže dočasně přerušit antikoagulační léčbu
16. Subjekt má známou alergii na materiály zařízení / PMMA
17. Index VCF byl vystaven vysokoenergetickému traumatu
18. Subjekt má závažné kardiopulmonální deficity jako kontraindikaci k lokální nebo celkové anestezii požadované pro výkon.