Avaliação da fixação da fratura por compressão vertebral com cifoplastia por RF em pacientes com mieloma múltiplo (MM)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de mieloma múltiplo e evidência de lesões mielomatosas na coluna, incluindo plasmocitomas, lesões líticas e fraturas.
2. Um a 6 dolorosos (dor à palpação/percussão sobre o corpo vertebral fraturado) VCF(s), T3-L5, com edema da medula óssea visualizado por ressonância magnética (MRI) (Indivíduos com tratamento de 4-6 fraturas serão divididos em duas sessões 1- 7 dias de intervalo)
3. História de dor relacionada à fratura com menos de ≤ 3 meses
4. Escore VAS de dor ≥4 em uma escala de 0 a 10. Quando o indivíduo é diagnosticado recentemente com mieloma múltiplo, a avaliação da dor não deve ser feita até a conclusão de pelo menos um pulso de terapia com esteroides ou uma semana após o início da quimioterapia ativa do mieloma múltiplo. A dor representa a pior dor sem o uso de medicamentos narcóticos.
5. Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris ≥ 10 na escala de 0 a 24
6. O indivíduo tem ≥ 21 anos de idade.
7. Nenhuma alteração no regime de quimioterapia (alteração de dose(s) permitida) por 1 mês antes da inscrição
8. Nenhuma mudança no regime de quimioterapia (mudança na(s) dose(s) permitida) planejada por pelo menos 1 mês após a inscrição
9. O sujeito não tem cirurgia de grande porte na coluna planejada por pelo menos 1 mês após a inscrição
10. O sujeito tem capacidade mental suficiente para cumprir os requisitos do protocolo
11. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
12. O sujeito entende os riscos e benefícios potenciais de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
13. As participantes do sexo feminino devem não ser mais capazes de se reproduzir ou tomar medidas aceitáveis ​​para evitar a gravidez durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com tumores primários do osso (por exemplo, osteossarcoma) ou metástases osteoblásticas no local do índice VCF. Indivíduos com esses tumores em locais anatômicos diferentes do índice VCF são elegíveis.
2. O sujeito é um tratamento anti-câncer experimental de Fase I concomitante
3. O sujeito tem morbidades clínicas significativas (além do índice de fratura(s) e câncer) que podem potencialmente interferir na coleta de dados sobre dor e função
4. O sujeito tem morfologia VCF considerada inadequada para cifoplastia por RF (por exemplo, plano vertebral)
5. Tratamento cirúrgico adicional sem cifoplastia é necessário para a fratura índice
6. Indivíduos que requerem o uso de esteroides em altas doses (≥ 100 mg de prednisona ou 20 mg de dexametasona por dia), medicação para dor intravenosa (IV) ou bloqueio nervoso para controlar a dor crônica nas costas não relacionada ao(s) VCF(s) índice. Indivíduos que recebem esteróides em altas doses para tratamento de câncer (por pelo menos 30 dias) são elegíveis.
7. Indivíduos com contagem de plaquetas < 20.000
8. O sujeito tem compressão da medula espinhal ou comprometimento significativo do canal que requer descompressão
9. Indivíduos com VCFs devido à osteoporose
10. O sujeito tem condições médicas/cirúrgicas contrárias ao procedimento de cifoplastia (por exemplo, na presença de infecção local ativa ou incompletamente tratada)
11. Teste de gravidez de linha de base positivo (para mulheres com potencial para engravidar)
12. O sujeito tem déficit neurológico associado ao(s) nível(is) a ser(em) tratado(s) mais grave(s) do que radiculopatia (por exemplo, mielopatia, síndrome da cauda equina)
13. O sujeito tem cifose segmentar > 30° na área de tratamento
14. Sujeito tem coagulopatia descontrolada
15. O sujeito não pode descontinuar temporariamente a terapia de anticoagulação
16. O sujeito tem alergia conhecida aos materiais do dispositivo / PMMA
17. Index VCF foi exposto a trauma de alta energia
18. O sujeito tem deficiências cardiopulmonares graves como contra-indicação à anestesia local ou geral necessária para o procedimento.