Evaluering av vertebral kompresjonsfrakturfiksering med RF Kyphoplasty hos pasienter med myelomatose (MM)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av multippelt myelom og tegn på myelomatøse lesjoner i ryggraden, inkludert plasmacytomer, lytiske lesjoner og frakturer.
2. En til 6 smertefulle (smerte ved palpasjon/perkusjon over frakturert vertebral kropp) VCF(er), T3-L5, med benmargsødem avbildet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) (Forsøkspersoner med 4-6 frakturbehandling vil bli delt inn i to økter 1-7 dagers mellomrom)
3. Anamnese med bruddrelatert smerte mindre enn ≤ 3 måneder gammel
4. Smerte VAS-score ≥4 på en skala fra 0 til 10. Når pasienten er nydiagnostisert med myelomatose, må smertevurderingen ikke gjøres før etter avsluttet minst én pulsbehandling med steroider eller en uke etter oppstart av aktiv myelomatose. Smerte representerer verste smerte uten bruk av narkotiske medisiner.
5. Roland Morris Disability Questionnaire-score ≥ 10 på skalaen 0 til 24
6. Forsøkspersonene er ≥ 21 år.
7. Ingen endring i kjemoterapiregime (endring i dose(r) tillatt) i 1 måned før påmelding
8. Ingen endring i kjemoterapiregime (endring i dose(r) tillatt) planlagt i minst 1 måned etter påmelding
9. Forsøkspersonen har ikke planlagt noen større operasjoner i ryggraden i minst 1 måned etter påmelding
10. Forsøkspersonen har tilstrekkelig mental kapasitet til å overholde protokollkravene
11. Emnet må være villig og i stand til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer
12. Forsøkspersonen forstår de potensielle risikoene og fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
13. Kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke lenger være i stand til å formere seg eller ta akseptable tiltak for å forhindre graviditet under studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med primære svulster i beinet (f.eks. osteosarkom) eller osteoblastiske metastaser på stedet for indeks VCF. Personer med disse svulstene på andre anatomiske steder enn indeksen VCF er kvalifisert.
2. Forsøkspersonen er samtidig fase I undersøkelsesbehandling mot kreft
3. Personen har betydelige kliniske sykeligheter (bortsett fra indeksfrakturen(e) og kreft) som potensielt kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon
4. Personen har VCF-morfologi ansett som uegnet for RF Kyphoplasty (f.eks. vertebral plan)
5. Ytterligere ikke-kyfoplastisk kirurgisk behandling er nødvendig for indeksbruddet
6. Personer som krever bruk av høydose steroid (≥ 100 mg prednison eller 20 mg deksametason per dag), intravenøs (IV) smertestillende medisin eller nerveblokk for å kontrollere kroniske ryggsmerter som ikke er relatert til indeks VCF(er). Personer som får høye doser steroider for behandling av kreft (i minst 30 dager) er kvalifisert.
7. Personer med et antall blodplater på < 20 000
8. Personen har ryggmargskompresjon eller betydelig kanalkompromittering som krever dekompresjon
9. Personer med VCF på grunn av osteoporose
10. Personen har medisinske/kirurgiske tilstander i strid med kyfoplastikkprosedyren (f.eks. i nærvær av aktiv eller ufullstendig behandlet lokal infeksjon)
11. Positiv baseline graviditetstest (for kvinner i fertil alder)
12. Personen har nevrologisk underskudd assosiert med nivået/nivåene som skal behandles mer alvorlig enn radikulopati (f.eks. myelopati, cauda equina syndrom)
13. Pasienten har segmentell kyfose > 30° i behandlingsområdet
14. Personen har ukontrollert koagulopati
15. Pasienten kan ikke midlertidig avbryte antikoagulasjonsbehandling
16. Personen har en kjent allergi mot utstyrsmaterialer/PMMA
17. Indeks VCF ble utsatt for høyenergitrauma
18. Pasienten har alvorlige kardiopulmonale mangler som kontraindikasjon for lokal eller generell anestesi som kreves for prosedyren.