Evaluering af vertebral kompressionsfrakturfiksering med RF Kyphoplasty hos patienter med myelomatose (MM)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af myelomatose og tegn på myelomatøse læsioner i rygsøjlen, herunder plasmacytomer, lytiske læsioner og frakturer.
2. En til 6 smertefulde (smerte ved palpation/percussion over brækket hvirvellegeme) VCF(er), T3-L5, med knoglemarvsødem afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (Forsøgspersoner med 4-6 frakturbehandling vil blive opdelt i to sessioner 1-7 dages mellemrum)
3. Anamnese med frakturrelateret smerte mindre end ≤ 3 måneder gammel
4. Smerte VAS-score ≥4 på en skala fra 0 til 10. Når forsøgspersonen er nydiagnosticeret med myelomatose, må smertevurderingen ikke foretages før efter afslutning af mindst én puls steroidbehandling eller en uge efter påbegyndelse af aktiv myelomatose kemoterapi. Smerter repræsenterer den værste smerte uden brug af narkotiske lægemidler.
5. Roland Morris Disability Questionnaire score ≥ 10 på skalaen 0 til 24
6. Forsøgspersonerne er ≥ 21 år.
7. Ingen ændring i kemoterapiregimen (ændring i dosis(er) tilladt) i 1 måned før indskrivning
8. Ingen ændring i kemoterapiregimen (ændring i dosis(er) tilladt) planlagt i mindst 1 måned efter indskrivning
9. Forsøgspersonen har ikke planlagt nogen større operation i rygsøjlen i mindst 1 måned efter indskrivning
10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig mental kapacitet til at overholde protokolkravene
11. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgende evalueringer
12. Forsøgspersonen forstår de potentielle risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
13. Kvindelige forsøgspersoner skal enten ikke længere være i stand til at formere sig eller træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Individer med primære tumorer i knoglen (f.eks. osteosarkom) eller osteoblastiske metastaser på stedet for indekset VCF. Personer med disse tumorer på andre anatomiske steder end indeks VCF er kvalificerede.
2. Forsøgspersonen er samtidig fase I-undersøgelsesbehandling mod kræft
3. Forsøgspersonen har betydelige kliniske sygeligheder (bortset fra indeksfraktur(er) og cancer), der potentielt kan forstyrre indsamlingen af ​​data vedrørende smerte og funktion
4. Forsøgsperson har VCF-morfologi vurderet som uegnet til RF Kyphoplasty (f.eks. vertebral plan)
5. Yderligere ikke-kyphoplasty kirurgisk behandling er påkrævet for indeksfrakturen
6. Personer, der kræver brug af højdosis steroid (≥ 100 mg prednison eller 20 mg dexamethason dagligt), intravenøs (IV) smertestillende medicin eller nerveblokering for at kontrollere kroniske rygsmerter, der ikke er relateret til indeks VCF(er). Forsøgspersoner, der modtager højdosis steroider til behandling af deres kræft (i mindst 30 dage), er kvalificerede.
7. Forsøgspersoner med et trombocyttal på < 20.000
8. Forsøgsperson har rygmarvskompression eller betydelig kanalkompromittering, der kræver dekompression
9. Personer med VCF'er på grund af osteoporose
10. Forsøgspersonen har medicinske/kirurgiske tilstande i modstrid med kyphoplasty-proceduren (f.eks. ved aktiv eller ufuldstændigt behandlet lokal infektion)
11. Positiv baseline graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
12. Forsøgsperson har neurologisk underskud forbundet med niveauet/niveauerne, der skal behandles, mere alvorligt end radikulopati (f.eks. myelopati, cauda equina syndrom)
13. Personen har segmental kyfose > 30° i behandlingsområdet
14. Personen har ukontrolleret koagulopati
15. Forsøgspersonen kan ikke midlertidigt afbryde antikoagulationsbehandlingen
16. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for udstyrsmaterialer/PMMA
17. Indeks VCF blev udsat for højenergitraume
18. Forsøgspersonen har alvorlige kardiopulmonale mangler som kontraindikation for lokal eller generel anæstesi, der kræves til proceduren.