다발성 골수종 환자에서 RF 척추 척추 성형술을 이용한 척추 압박 골절 고정술의 평가 (MM)
2017년 1월 18일 업데이트: DFINE Inc.
이 시판 후 임상 연구의 목적은 다발성 골수종으로 인한 척추의 병적 골절 치료를 위한 RF 척추 성형술의 효능을 확인하기 위한 전향적 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골수종은 척추에 영향을 미치는 가장 흔한 원발성 암입니다. 고통스러운 척추 압박 골절(VCF)은 골수종 환자의 약 30%에 영향을 미칩니다. 골수종 환자의 수명이 길어짐에 따라 통증에 대한 최상의 치료를 제공하고 VCF로 인해 발생할 수 있는 장애를 줄이는 것이 특히 중요합니다.
시멘트 전달은 종양 및/또는 골다공증으로 손상된 고통스러운 척추를 치료하기 위한 잘 확립된 치료 방법입니다. StabiliT Vertebral Augmentation System(DFine Inc.)은 의사에게 표적 공동을 생성하는 수단과 장기간에 걸쳐 전달될 수 있는 초고점도 시멘트(RF 에너지 사용)를 제공하도록 설계된 고유한 경피적 척추 확대 시스템입니다. 다발성 골수종 환자에서 통제되고 표적화된 척추 확대술을 허용하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 진단 및 형질세포종, 용해성 병변 및 골절을 포함하는 척추의 골수성 병변의 증거.
- 1-6 통증(골절된 척추체에 대한 촉진/타진 시 통증) VCF(s), T3-L5, 자기 공명 영상(MRI)으로 영상화된 골수 부종 포함(4-6 골절 치료 대상자는 2개의 세션으로 분할됨) 1-7일 간격)
- 3개월 미만의 골절 관련 통증 병력
- 0에서 10까지의 척도에서 통증 VAS 점수 ≥4. 피험자가 다발성 골수종으로 새로 진단되면 통증 평가는 스테로이드 요법의 적어도 한 펄스 완료 후 또는 활성 다발성 골수종 화학 요법 개시 후 1주일까지 수행되어서는 안 됩니다. 통증은 마약을 사용하지 않는 최악의 통증을 나타냅니다.
- Roland Morris 장애 설문지 점수 ≥ 10(0~24 척도)
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 등록 전 1개월 동안 화학요법 변경 없음(용량 변경 허용)
- 등록 후 최소 1개월 동안 계획된 화학 요법의 변경 없음(용량 변경 허용됨)
- 피험자는 등록 후 최소 1개월 동안 계획된 척추에 대대적인 수술이 없습니다.
- 대상은 프로토콜 요구 사항을 준수하기에 충분한 정신 능력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여의 잠재적 위험과 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 여성 피험자는 더 이상 생식 능력이 없거나 연구 기간 동안 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 뼈의 원발성 종양(예: 골육종) 또는 인덱스 VCF 부위에 골모세포 전이가 있는 피험자. 인덱스 VCF 이외의 해부학적 부위에 이러한 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
- 대상자는 동시 임상 1상 항암 치료
- 피험자는 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상적 이환율(지표 골절(들) 및 암 제외)을 가지고 있습니다.
- 대상은 RF 척추 성형술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 VCF 형태를 가지고 있습니다(예: 척추 계획)
- 인덱스 골절에 대한 추가 비 척추 성형술 외과 적 치료가 필요합니다.
- 고용량 스테로이드(1일 ≥ 100 mg 프레드니손 또는 20 mg 덱사메타손), 정맥(IV) 진통제 또는 인덱스 VCF(s)와 관련 없는 만성 요통을 조절하기 위한 신경 차단의 사용이 필요한 피험자. 그들의 암 치료를 위해(적어도 30일 동안) 고용량 스테로이드를 받는 피험자는 적격이다.
- 혈소판 수가 < 20,000인 피험자
- 피험자는 척수 압박 또는 감압이 필요한 심각한 관 손상이 있습니다.
- 골다공증으로 인한 VCF가 있는 피험자
- 피험자는 척추 성형술 절차와 반대되는 의학적/외과적 상태를 가집니다(예: 활동성 또는 불완전하게 치료된 국소 감염이 있는 경우).
- 양성 베이스라인 임신 테스트(가임 여성의 경우)
- 피험자는 신경근병증(예: 척수증, 마미 증후군)
- 피험자는 치료 영역에서 > 30°의 분절 후만증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 일시적으로 항응고 요법을 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 장치 재료/PMMA에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 인덱스 VCF는 고에너지 외상에 노출되었습니다.
- 피험자는 절차에 필요한 국소 또는 전신 마취에 대한 금기 사항으로 심각한 심폐 기능 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 기능 상태 개선
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화(SF-35 건강 조사)
기간: 1개월, 3개월
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1개월, 3개월
|
|
|
요통(VAS)의 변화
기간: 1개월, 3개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
|
1개월, 3개월
|
|
허리 통증과 관련된 신체 장애의 변화(Roland-Morris Disability Questionnaire)
기간: 1개월, 3개월
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1개월, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Vrionis, MD, MPH, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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