多发性骨髓瘤患者射频椎体后凸成形术椎体压缩性骨折内固定的评价 (MM)

纳入标准：

1. 多发性骨髓瘤的诊断和脊柱骨髓瘤性病变的证据，包括浆细胞瘤、溶骨性病变和骨折。
2. 1 至 6 处疼痛（骨折椎体触诊/叩诊疼痛）VCF(s)，T3-L5，伴有磁共振成像 (MRI) 成像的骨髓水肿（接受 4-6 处骨折治疗的受试者将分为两个疗程间隔1-7天）
3. 小于 ≤ 3 个月的骨折相关疼痛史
4. 疼痛 VAS 评分 ≥ 4，评分范围为 0 至 10。 当受试者刚被诊断患有多发性骨髓瘤时，必须在完成至少一次类固醇治疗脉冲后或在活性多发性骨髓瘤化学疗法开始后一周后才能进行疼痛评估。 疼痛代表不使用麻醉药物时最严重的疼痛。
5. Roland Morris 残疾问卷评分 ≥ 10（0 至 24 分）
6. 受试者年龄≥ 21 岁。
7. 入组前 1 个月化疗方案没有改变（允许改变剂量）
8. 入组后至少 1 个月内未计划改变化疗方案（允许改变剂量）
9. 受试者在入组后至少 1 个月内没有计划对脊柱进行大手术
10. 受试者有足够的心理能力来遵守协议要求
11. 受试者必须愿意并能够遵守指定的后续评估
12. 受试者了解参与研究的潜在风险和益处，并愿意提供书面知情同意书。
13. 女性受试者必须不再具有生育能力或在研究期间采取可接受的措施来防止怀孕

排除标准：

1. 在指数 VCF 部位患有原发性骨肿瘤（例如骨肉瘤）或成骨细胞转移的受试者。 在除指数 VCF 以外的解剖部位患有这些肿瘤的受试者符合条件。
2. 受试者同时进行 I 期研究性抗癌治疗
3. 受试者有严重的临床病态（除了骨折和癌症），可能会干扰有关疼痛和功能的数据收集
4. 受试者的 VCF 形态被认为不适合 RF 椎体后凸成形术（例如 脊椎平面）
5. 指数骨折需要额外的非椎体后凸成形术治疗
6. 需要使用高剂量类固醇（每天≥ 100 mg 泼尼松或 20 mg 地塞米松）、静脉内 (IV) 止痛药或神经阻滞来控制与指标 VCF 无关的慢性背痛的受试者。 接受高剂量类固醇治疗癌症（至少 30 天）的受试者符合条件。
7. 血小板计数 < 20,000 的受试者
8. 受试者有脊髓压迫或显着的椎管损伤需要减压
9. 由于骨质疏松症而患有 VCF 的受试者
10. 受试者有与椎体后凸成形术相反的医疗/手术条件（例如，存在活动性或未完全治疗的局部感染）
11. 阳性基线妊娠试验（适用于有生育能力的女性）
12. 受试者的神经功能缺损与治疗水平相关，比神经根病更严重（例如神经根病） 脊髓病，马尾综合症）
13. 受试者在治疗区域有节段性脊柱后凸 > 30°
14. 受试者患有无法控制的凝血病
15. 受试者不能暂时停止抗凝治疗
16. 对象已知对设备材料/PMMA 过敏
17. Index VCF 曾遭受过高能量创伤
18. 受试者有严重的心肺功能不全，这是手术所需的局部或全身麻醉的禁忌症。