Utvärdering av vertebral kompressionsfrakturfixering med RF Kyphoplasty hos patienter med multipelt myelom (MM)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av multipelt myelom och tecken på myelomatösa lesioner i ryggraden, inklusive plasmacytom, lytiska lesioner och frakturer.
2. En till 6 smärtsam (smärta vid palpation/slagverk över frakturerad kotkropp) VCF(er), T3-L5, med benmärgsödem avbildat med magnetisk resonanstomografi (MRT) (försökspersoner med 4-6 frakturbehandling kommer att delas upp i två sessioner 1-7 dagars mellanrum)
3. Anamnes med frakturrelaterad smärta mindre än ≤ 3 månader gammal
4. Smärta VAS-poäng ≥4 på en skala från 0 till 10. När patienten nyligen diagnostiserats med multipelt myelom får smärtbedömningen inte göras förrän efter avslutad minst en pulsbehandling med steroider eller en vecka efter påbörjad aktiv kemoterapi med multipelt myelom. Smärta representerar värsta smärtan utan användning av narkotiska läkemedel.
5. Roland Morris Disability Questionnaire poäng ≥ 10 på skalan 0 till 24
6. Försökspersonerna är ≥ 21 år gamla.
7. Ingen förändring av kemoterapiregimen (ändring av dos(er) tillåtna) under 1 månad före inskrivning
8. Ingen förändring av kemoterapiregimen (ändring av dos(er) tillåten) planerad under minst 1 månad efter inskrivning
9. Patienten har ingen större operation i ryggraden planerad under minst 1 månad efter inskrivningen
10. Försökspersonen har tillräcklig mental kapacitet för att uppfylla protokollkraven
11. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa specificerade uppföljande utvärderingar
12. Försökspersonen förstår de potentiella riskerna och fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
13. Kvinnliga försökspersoner måste antingen inte längre kunna fortplanta sig eller vidta acceptabla åtgärder för att förhindra graviditet under studien

Exklusions kriterier:

1. Patienter med primära tumörer i benet (t.ex. osteosarkom) eller osteoblastiska metastaser vid platsen för index VCF. Försökspersoner med dessa tumörer på andra anatomiska platser än index VCF är berättigade.
2. Försökspersonen är samtidig fas I-undersökning mot cancer
3. Försökspersonen har betydande kliniska sjukdomar (bortsett från indexfraktur(er) och cancer) som potentiellt kan störa insamlingen av data om smärta och funktion
4. Försökspersonen har VCF-morfologi som anses olämplig för RF Kyphoplasty (t.ex. vertebral planna)
5. Ytterligare icke-kyfoplastisk kirurgisk behandling krävs för indexfrakturen
6. Patienter som kräver användning av högdos steroid (≥ 100 mg prednison eller 20 mg dexametason per dag), intravenös (IV) smärtstillande medicin eller nervblockad för att kontrollera kronisk ryggsmärta som inte är relaterad till index VCF(s). Försökspersoner som får höga doser steroider för behandling av sin cancer (under minst 30 dagar) är berättigade.
7. Försökspersoner med ett trombocytantal på < 20 000
8. Personen har ryggmärgskompression eller betydande kanalkompromettering som kräver dekompression
9. Patienter med VCF på grund av osteoporos
10. Personen har medicinska/kirurgiska tillstånd som strider mot kyfoplastikproceduren (t.ex. i närvaro av aktiv eller ofullständigt behandlad lokal infektion)
11. Positivt graviditetstest vid baslinje (för kvinnor i fertil ålder)
12. Försökspersonen har neurologisk underskott i samband med nivån/nivåerna som ska behandlas allvarligare än radikulopati (t. myelopati, cauda equina syndrom)
13. Patienten har segmentell kyfos > 30° i behandlingsområdet
14. Personen har okontrollerad koagulopati
15. Patienten kan inte tillfälligt avbryta antikoagulationsbehandling
16. Försökspersonen har en känd allergi mot produktmaterial/PMMA
17. Index VCF exponerades för högenergitrauma
18. Patienten har allvarliga kardiopulmonella brister som kontraindikation för lokal eller generell anestesi som krävs för ingreppet.