Évaluation de la fixation des fractures vertébrales par compression avec cyphoplastie RF chez les patients atteints de myélome multiple (MM)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de myélome multiple et mise en évidence de lésions myélomateuses de la colonne vertébrale, y compris des plasmocytomes, des lésions lytiques et des fractures.
2. Un à 6 VCF(s) douloureux (douleur à la palpation/percussion sur le corps vertébral fracturé), T3-L5, avec œdème de la moelle osseuse imagé par imagerie par résonance magnétique (IRM) (Sujets avec 4-6 fractures le traitement sera divisé en deux sessions 1- 7 jours d'intervalle)
3. Antécédents de douleur liée à une fracture datant de moins de ≤ 3 mois
4. Score EVA douleur ≥4 sur une échelle de 0 à 10. Lorsque le sujet est nouvellement diagnostiqué avec un myélome multiple, l'évaluation de la douleur ne doit pas être effectuée avant la fin d'au moins une impulsion de thérapie stéroïdienne ou une semaine après le début de la chimiothérapie active du myélome multiple. La douleur représente la pire douleur sans l'utilisation de médicaments narcotiques.
5. Score du questionnaire sur le handicap Roland Morris ≥ 10 sur une échelle de 0 à 24
6. Les sujets ont ≥ 21 ans.
7. Aucun changement de régime de chimiothérapie (changement de dose(s) autorisé) pendant 1 mois avant l'inscription
8. Aucun changement de schéma de chimiothérapie (changement de dose(s) autorisé(s)) prévu pendant au moins 1 mois après l'inscription
9. Le sujet n'a pas de chirurgie majeure à la colonne vertébrale prévue pendant au moins 1 mois après l'inscription
10. Le sujet a une capacité mentale suffisante pour se conformer aux exigences du protocole
11. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
12. Le sujet comprend les risques et les avantages potentiels de sa participation à l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
13. Les sujets féminins doivent soit ne plus être capables de procréer, soit prendre des mesures acceptables pour prévenir la grossesse pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de tumeurs primitives de l'os (par exemple, ostéosarcome) ou de métastases ostéoblastiques au site de l'indice VCF. Les sujets atteints de ces tumeurs dans des sites anatomiques autres que l'index VCF sont éligibles.
2. Le sujet est un traitement anticancéreux expérimental de phase I simultané
3. Le sujet a des morbidités cliniques importantes (en dehors de la ou des fractures index et du cancer) qui peuvent potentiellement interférer avec la collecte de données concernant la douleur et la fonction
4. Le sujet a une morphologie VCF jugée inadaptée à la cyphoplastie RF (par ex. plan vertébral)
5. Un traitement chirurgical supplémentaire autre que la cyphoplastie est nécessaire pour la fracture index
6. Sujets nécessitant l'utilisation de stéroïdes à forte dose (≥ 100 mg de prednisone ou 20 mg de dexaméthasone par jour), d'analgésiques par voie intraveineuse (IV) ou d'un bloc nerveux pour contrôler la lombalgie chronique non liée à l'index ou aux FVC. Les sujets qui reçoivent des stéroïdes à forte dose pour le traitement de leur cancer (pendant au moins 30 jours) sont éligibles.
7. Sujets avec une numération plaquettaire < 20 000
8. Le sujet a une compression de la moelle épinière ou un compromis important du canal nécessitant une décompression
9. Sujets atteints de FVC dus à l'ostéoporose
10. Le sujet a des conditions médicales / chirurgicales contraires à la procédure de cyphoplastie (par exemple, en présence d'une infection locale active ou incomplètement traitée)
11. Test de grossesse de base positif (pour les femmes en âge de procréer)
12. Le sujet a un déficit neurologique associé au(x) niveau(x) à traiter plus sévère que la radiculopathie (par ex. myélopathie, syndrome de la queue de cheval)
13. Le sujet a une cyphose segmentaire> 30 ° dans la zone de traitement
14. Le sujet a une coagulopathie incontrôlée
15. Le sujet ne peut pas interrompre temporairement le traitement anticoagulant
16. Le sujet a une allergie connue aux matériaux de l'appareil / PMMA
17. Index VCF a été exposé à un traumatisme à haute énergie
18. Le sujet présente de graves déficiences cardiopulmonaires comme contre-indication à l'anesthésie locale ou générale requise pour la procédure.