Selkärangan puristusmurtuman kiinnityksen arviointi RF-kyfoplastialla potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Multippelin myelooman diagnoosi ja todisteet selkärangan myeloomoista, mukaan lukien plasmasytoomat, lyyttiset leesiot ja murtumat.
2. 1-6 kivuliasta (kipu tunnustelussa/lyömäiskussa murtuneen nikaman yli) VCF(t), T3-L5, magneettikuvauksella (MRI) kuvattu luuytimen turvotus (potilaat, joilla on 4-6 murtumaa, jaetaan kahteen hoitokertaan 1-7 päivän välein)
3. Aiempi murtumaan liittyvä kipu alle ≤ 3 kuukauden ikäinen
4. Kivun VAS-pistemäärä ≥4 asteikolla 0-10. Kun potilaalla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, kivun arviointia ei saa tehdä ennen kuin vähintään yksi steroidihoitopulssi on päättynyt tai viikko aktiivisen multippelin myelooman kemoterapian aloittamisen jälkeen. Kipu edustaa pahinta kipua ilman huumelääkkeiden käyttöä.
5. Roland Morrisin vammaisuuskyselyn pistemäärä ≥ 10 asteikolla 0-24
6. Koehenkilö on ≥ 21-vuotias.
7. Ei muutoksia kemoterapia-ohjelmaan (annosten muutos sallittu) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
8. Kemoterapia-ohjelmassa ei ole suunniteltu muutosta (annosten muutos sallittu) vähintään 1 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
9. Tutkittavalla ei ole suunniteltu suurta selkärangan leikkausta vähintään 1 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
10. Tutkittavalla on riittävä henkinen kyky noudattaa protokollavaatimuksia
11. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
12. Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
13. Naispuolisten koehenkilöiden tulee joko olla enää lisääntymiskykyisiä tai niiden on ryhdyttävä hyväksyttäviin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on primaarisia luun kasvaimia (esim. osteosarkooma) tai osteoblastisia etäpesäkkeitä VCF-indeksin kohdassa. Potilaat, joilla on näitä kasvaimia muissa anatomisissa kohdissa kuin VCF-indeksi, ovat kelvollisia.
2. Kohde on samanaikainen vaiheen I tutkittava syövän vastainen hoito
3. Tutkittavalla on merkittäviä kliinisiä sairastumisia (lukuun ottamatta indeksimurtumia ja syöpää), jotka voivat mahdollisesti häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä
4. Tutkittavalla on VCF-morfologia, jonka katsotaan olevan sopimaton RF-kyfoplastiaan (esim. vertebral planna)
5. Indeksimurtuman vuoksi tarvitaan lisäkirurgista ei-kyfoplastista hoitoa
6. Potilaat, jotka tarvitsevat suuren annoksen steroidia (≥ 100 mg prednisonia tai 20 mg deksametasonia päivässä), suonensisäistä (IV) kipulääkitystä tai hermosalpausta kroonisen selkäkivun hallintaan, joka ei liity indeksiin VCF:iin. Koehenkilöt, jotka saavat suuria annoksia steroideja syövän hoitoon (vähintään 30 päivän ajan), ovat kelpoisia.
7. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä on < 20 000
8. Koehenkilöllä on selkäydinkompressio tai merkittävä kanavavaurio, joka vaatii dekompressiota
9. Potilaat, joilla on osteoporoosin aiheuttama VCF
10. Potilaalla on kyfoplastiatoimenpiteen vastaisia ​​lääketieteellisiä/kirurgisia sairauksia (esim. aktiivisen tai epätäydellisesti hoidetun paikallisen infektion läsnä ollessa)
11. Positiivinen lähtöraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
12. Kohdeella on neurologinen vajaus, joka liittyy hoidettavaan tasoon, joka on vakavampi kuin radikulopatia (esim. myelopatia, cauda equina -oireyhtymä)
13. Potilaalla on segmentaalinen kyfoosi > 30° hoitoalueella
14. Koehenkilöllä on hallitsematon koagulopatia
15. Potilas ei voi väliaikaisesti keskeyttää antikoagulanttihoitoa
16. Tutkittavalla on tunnettu allergia laitemateriaaleille / PMMA:lle
17. Index VCF altistui korkean energian traumalle
18. Tutkittavalla on vakavia kardiopulmonaalisia puutteita, mikä on vasta-aihe toimenpiteen edellyttämälle paikallis- tai yleispuudutukselle.