Ocena zespolenia złamania kompresyjnego kręgów za pomocą kyfoplastyki RF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego i potwierdzenie zmian szpiczakowych w kręgosłupie, w tym plazmocytomy, zmiany lityczne i złamania.
2. Jeden do 6 bolesnych (ból przy palpacji/opukiwaniu nad złamanym trzonem kręgu) VCF, T3-L5, z obrzękiem szpiku kostnego obrazowanym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) (Osoby z 4-6 leczonymi złamaniami zostaną podzielone na dwie sesje odstęp 1-7 dni)
3. Historia bólu związanego ze złamaniami w wieku poniżej ≤ 3 miesięcy
4. Ból w skali VAS ≥4 w skali od 0 do 10. Gdy u osobnika zdiagnozowano niedawno szpiczaka mnogiego, oceny bólu nie należy przeprowadzać przed zakończeniem co najmniej jednego impulsu terapii steroidowej lub po tygodniu od rozpoczęcia aktywnej chemioterapii szpiczaka mnogiego. Ból reprezentuje najgorszy ból bez użycia środków odurzających.
5. Wynik kwestionariusza Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności ≥ 10 w skali od 0 do 24
6. Pacjenci mają ≥ 21 lat.
7. Brak zmian w schemacie chemioterapii (dozwolona zmiana dawki (dawek)) przez 1 miesiąc przed włączeniem
8. Brak zmian w schemacie chemioterapii (dozwolona zmiana dawki(ów)) przez co najmniej 1 miesiąc po włączeniu
9. Uczestnik nie ma planowanej poważnej operacji kręgosłupa przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu
10. Podmiot ma wystarczającą zdolność umysłową, aby spełnić wymagania protokołu
11. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen uzupełniających
12. Uczestnik rozumie potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę.
13. Kobiety muszą być już niezdolne do reprodukcji lub podjąć dopuszczalne środki w celu zapobieżenia ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z pierwotnymi nowotworami kości (np. kostniakomięsak) lub przerzutami osteoblastycznymi w miejscu oznaczonym jako VCF. Kwalifikują się pacjenci z tymi guzami w miejscach anatomicznych innych niż wskaźnik VCF.
2. Pacjent jest jednocześnie badany w fazie I leczenia przeciwnowotworowego
3. Podmiot cierpi na istotne choroby kliniczne (poza złamaniem(-ami) wskaźnika i rakiem), które mogą potencjalnie zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji
4. Tester ma morfologię VCF uznaną za nieodpowiednią do kifoplastyki RF (np. plan kręgów)
5. W przypadku złamania wskaźnika wymagane jest dodatkowe leczenie chirurgiczne bez kyfoplastyki
6. Pacjenci wymagający stosowania dużych dawek steroidów (≥ 100 mg prednizonu lub 20 mg deksametazonu na dobę), dożylnych (IV) leków przeciwbólowych lub blokady nerwów w celu kontrolowania przewlekłego bólu pleców niezwiązanego z indeksem VCF. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują steroidy w dużych dawkach w celu leczenia raka (przez co najmniej 30 dni).
7. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 20 000
8. Podmiot ma ucisk na rdzeń kręgowy lub znaczne uszkodzenie kanału wymagające odbarczenia
9. Pacjenci z VCF z powodu osteoporozy
10. Pacjent ma schorzenia medyczne/chirurgiczne sprzeczne z procedurą kyfoplastyki (np. w obecności czynnej lub niecałkowicie wyleczonej infekcji miejscowej)
11. Pozytywny wyjściowy test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
12. Podmiot ma deficyt neurologiczny związany z poziomem (poziomami), który ma być leczony, cięższym niż radikulopatia (np. mielopatia, zespół ogona końskiego)
13. Pacjent ma segmentową kifozę > 30° w obszarze leczenia
14. Podmiot ma niekontrolowaną koagulopatię
15. Tester nie może tymczasowo przerwać leczenia przeciwzakrzepowego
16. Podmiot ma znaną alergię na materiały urządzenia / PMMA
17. Indeks VCF był narażony na uraz wysokoenergetyczny
18. Podmiot ma poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe jako przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego lub ogólnego wymaganego do zabiegu.