Valutazione della fissazione della frattura da compressione vertebrale con cifoplastica RF in pazienti con mieloma multiplo (MM)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di mieloma multiplo e evidenza di lesioni mielomatose nella colonna vertebrale, inclusi plasmocitomi, lesioni litiche e fratture.
2. Da 1 a 6 dolorose (dolore alla palpazione/percussione sul corpo vertebrale fratturato) VCF(s), T3-L5, con edema del midollo osseo visualizzato mediante risonanza magnetica (MRI) (I soggetti con 4-6 fratture il trattamento sarà suddiviso in due sessioni 1-7 giorni di distanza)
3. Storia di dolore correlato alla frattura di età inferiore a ≤ 3 mesi
4. Punteggio VAS del dolore ≥4 su una scala da 0 a 10. Quando al soggetto viene diagnosticato di recente un mieloma multiplo, la valutazione del dolore non deve essere eseguita fino al completamento di almeno un impulso di terapia steroidea o una settimana dopo l'inizio della chemioterapia attiva per il mieloma multiplo. Il dolore rappresenta il peggior dolore senza l'uso di farmaci narcotici.
5. Punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire ≥ 10 su una scala da 0 a 24
6. I soggetti hanno ≥ 21 anni.
7. Nessun cambiamento nel regime chemioterapico (modifica della/e dose/e consentita/e) per 1 mese prima dell'arruolamento
8. Nessuna modifica del regime chemioterapico (modifica della/e dose/e consentita/e) pianificata per almeno 1 mese dopo l'arruolamento
9. Il soggetto non ha pianificato interventi chirurgici importanti alla colonna vertebrale per almeno 1 mese dopo l'arruolamento
10. Il soggetto ha una capacità mentale sufficiente per soddisfare i requisiti del protocollo
11. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up
12. Il soggetto comprende i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto.
13. I soggetti di sesso femminile non devono essere più in grado di riprodursi o adottare misure accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con tumori primari dell'osso (ad esempio, osteosarcoma) o metastasi osteoblastiche nel sito dell'indice VCF. Sono ammissibili i soggetti con questi tumori in siti anatomici diversi dall'indice VCF.
2. Il soggetto è in trattamento antitumorale sperimentale di fase I concomitante
3. Il soggetto ha significative morbilità cliniche (a parte le fratture indice e il cancro) che possono potenzialmente interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione
4. Il soggetto ha una morfologia VCF ritenuta inadatta per la cifoplastica RF (ad es. piano vertebrale)
5. Per la frattura dell'indice è necessario un ulteriore trattamento chirurgico non cifoplastico
6. Soggetti che richiedono l'uso di steroidi ad alte dosi (≥ 100 mg di prednisone o 20 mg di desametasone al giorno), antidolorifici per via endovenosa (IV) o blocco nervoso per controllare il mal di schiena cronico non correlato all'indice di VCF. Sono ammissibili i soggetti che ricevono steroidi ad alte dosi per il trattamento del cancro (per almeno 30 giorni).
7. Soggetti con conta piastrinica < 20.000
8. Il soggetto ha una compressione del midollo spinale o una significativa compromissione del canale che richiede decompressione
9. Soggetti con VCF a causa di osteoporosi
10. Il soggetto presenta condizioni medico/chirurgiche contrarie alla procedura di cifoplastica (ad esempio, in presenza di infezione locale attiva o trattata in modo incompleto)
11. Test di gravidanza al basale positivo (per donne in età fertile)
12. Il soggetto ha un deficit neurologico associato ai livelli da trattare più gravi della radicolopatia (ad es. mielopatia, sindrome della cauda equina)
13. Il soggetto presenta cifosi segmentale > 30° nell'area di trattamento
14. Il soggetto ha una coagulopatia incontrollata
15. Il soggetto non può interrompere temporaneamente la terapia anticoagulante
16. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali del dispositivo/PMMA
17. L'indice VCF è stato esposto a un trauma ad alta energia
18. Il soggetto ha gravi carenze cardiopolmonari come controindicazione all'anestesia locale o generale richiesta per la procedura.