Evaluatie van vertebrale compressiefractuurfixatie met RF-kyphoplastie bij patiënten met multipel myeloom (MM)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van multipel myeloom en bewijs van myelomateuze laesies in de wervelkolom, waaronder plasmacytomen, lytische laesies en breuken.
2. Eén tot zes pijnlijke (pijn bij palpatie/percussie over gebroken wervellichaam) VCF(s), T3-L5, met beenmergoedeem afgebeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (proefpersonen met 4-6 fracturen worden in twee sessies verdeeld 1- 7 dagen uit elkaar)
3. Geschiedenis van fractuurgerelateerde pijn minder dan ≤ 3 maanden oud
4. Pijn VAS-score ≥4 op een schaal van 0 tot 10. Wanneer bij de proefpersoon pas de diagnose multipel myeloom wordt gesteld, mag de pijnbeoordeling pas worden uitgevoerd na voltooiing van ten minste één steroïdenpuls of één week na de start van actieve chemotherapie voor multipel myeloom. Pijn vertegenwoordigt de ergste pijn zonder gebruik van verdovende medicijnen.
5. Roland Morris Disability Questionnaire score ≥ 10 op een schaal van 0 tot 24
6. Proefpersoon is ≥ 21 jaar oud.
7. Geen verandering in chemotherapieregime (verandering in dosis(sen) toegestaan) gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving
8. Geen verandering in het chemotherapieregime (verandering in dosis(sen) toegestaan) gepland gedurende ten minste 1 maand na inschrijving
9. De proefpersoon heeft geen grote operatie aan de wervelkolom gepland gedurende ten minste 1 maand na inschrijving
10. Proefpersoon heeft voldoende mentale capaciteit om te voldoen aan de protocolvereisten
11. Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties
12. De proefpersoon begrijpt de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
13. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel niet meer in staat zijn tot voortplanting ofwel acceptabele maatregelen nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met primaire bottumoren (bijv. osteosarcoom) of osteoblastische metastasen op de plaats van de index VCF. Proefpersonen met deze tumoren op anatomische plaatsen anders dan de index VCF komen in aanmerking.
2. Onderwerp is een gelijktijdige Fase I-onderzoeksbehandeling tegen kanker
3. Proefpersoon heeft significante klinische morbiditeiten (afgezien van de indexfractuur(en) en kanker) die mogelijk de verzameling van gegevens over pijn en functie kunnen verstoren
4. Proefpersoon heeft een VCF-morfologie die ongeschikt wordt geacht voor RF Kyphoplasty (bijv. vertebrale planna)
5. Aanvullende niet-kyphoplastische chirurgische behandeling is vereist voor de indexfractuur
6. Proefpersonen die het gebruik van hoge doses steroïden (≥ 100 mg prednison of 20 mg dexamethason per dag), intraveneuze (IV) pijnmedicatie of zenuwblokkade nodig hebben om chronische rugpijn te beheersen die geen verband houdt met index-VCF('s). Personen die hoge doses steroïden krijgen voor de behandeling van hun kanker (gedurende ten minste 30 dagen) komen in aanmerking.
7. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van < 20.000
8. Proefpersoon heeft compressie van het ruggenmerg of significante kanaalaantasting die decompressie vereist
9. Onderwerpen met VCF's als gevolg van osteoporose
10. Proefpersoon heeft medische/chirurgische aandoeningen die in strijd zijn met de kyphoplastiekprocedure (bijv. in aanwezigheid van actieve of onvolledig behandelde lokale infectie)
11. Positieve baseline zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
12. Proefpersoon heeft een neurologische uitval geassocieerd met het (de) te behandelen niveau(s) dat ernstiger is dan radiculopathie (bijv. myelopathie, cauda-equinasyndroom)
13. Proefpersoon heeft segmentale kyfose > 30° in het behandelgebied
14. Proefpersoon heeft ongecontroleerde coagulopathie
15. De patiënt kan de antistollingstherapie niet tijdelijk stopzetten
16. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor apparaatmaterialen / PMMA
17. Index VCF werd blootgesteld aan hoogenergetisch trauma
18. Proefpersoon heeft ernstige cardiopulmonale deficiënties als contra-indicatie voor lokale of algehele anesthesie die nodig is voor de procedure.