転移性、局所進行性、切除不能、または再発性膵臓腺癌患者におけるポリICLCおよびペプチドパルス樹状細胞によるワクチン接種の実現可能性と安全性の研究

適格基準：

• 患者は、転移性、局所進行性、切除不能、または再発性の膵臓腺癌であると組織学的または細胞学的に確認された診断を受けていなければなりません。 内分泌腫瘍または神経内分泌腫瘍、膵臓のリンパ腫、または乳頭がんを患っている患者は対象外です。 組織学的診断が転移部位に基づいている場合、その組織像は膵臓癌と一致する必要があります。
• 患者には臨床的に重大な腹水があってはなりません。
• 患者は血清学的検査により HLA-A2 陽性である必要があります。
• 手術から登録までに少なくとも 14 日が経過していれば、以前の手術は許可されます。 前回の治療から少なくとも 28 日が経過していれば、以前の放射線治療/化学療法は許可されます。
• RECIST 1.1 に従って CT スキャンで測定可能な 1 つ以上の腫瘍。 (アイゼンハウアー)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 2。
• 年齢 > 18 歳。
• 患者の予期余命は 3 か月以上でなければなりません。
• 治験審査委員会が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
• 妊娠検査薬が陰性（女性の場合）。
• 許容可能な臓器機能:
• ビリルビン < 正常上限の 3 倍 (CTCAE グレード 2 ベースライン)
• AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE グレード 1 ベースライン)
• 血清クレアチニン < 1.5 XULN (CTCAE グレード 1 ベースライン)
• 許容可能な血液学的状態:
• 好中球の絶対数 > 1000 細胞/mm3、
• 血小板数 > 75,000 (plt/mm3)、(CTCAE グレード 1 ベースライン)
• ヘモグロビン > 9 g/dL。
• 尿検査: 臨床的に重大な異常はありません。
• PT/PTT の延長に寄与する可能性のある栄養欠乏を修正した後の PT および PTT < 1.5 X ULN。
• 臨床的に重大な、制御されていない心血管疾患、内分泌疾患、または感染症の証拠はありません。

除外基準

• 患者は、この治療を妨げるような重度の管理されていない急性または慢性の病状を患っていてはなりません。 例としては、抗生物質を必要とする活動性の急性または慢性感染症が挙げられます。
• 患者は進行中の重大な心臓問題、過去6か月以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、またはうっ血性心不全を抱えていてはなりません。
• 脳転移が分かっている患者は対象外となる。 ただし、患者に神経学的兆候や症状がない場合、脳画像検査は適格性を得るために必要ありません。 脳画像検査が実施される場合、病気が陰性でなければなりません。
• 患者は、このプロトコルの治療中に、同時化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の種類のがん治療を受ける計画があってはなりません。
• HIV-1 感染患者におけるこの治療計画の効果は不明であり、抗 HIV 薬との重篤な相互作用の可能性があるため、HIV 感染が既知の患者はこの研究の対象にはなりません。
• この治療計画により胎児または授乳中の乳児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である。