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전이성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 재발성 췌장 선암종 환자에서 Poly-ICLC 및 펩티드 펄스 수지상 세포를 사용한 예방 접종의 타당성 및 안전성 연구

2016년 12월 8일 업데이트: Carolyn Britten
이 연구의 목적은 Poly-ICLC(Hiltonol)의 전신 투여와 병용하여 췌장 종양에 의해 발현되는 다중 항원 에피토프가 로드된 수지상 세포로 피하 백신접종이 항-항암제를 유도할 것이라는 가설을 다루는 향후 연구에 대한 안전성 및 타당성 근거를 제공하는 것입니다. 종양 면역.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. 이 환자 그룹의 정성적 및 정량적 독성을 평가하여 이 치료의 안전성을 평가합니다.
  2. 수지상 세포를 생성하고 이러한 세포를 환자에게 백신으로 투여할 가능성을 결정합니다.

보조 목표

  1. 종양 부하 및 전체 생존의 변화로 측정된 백신 접종 후 항종양 활성을 평가합니다.
  2. 백신 접종 후 면역학적 반응 평가(항원 특이적 T 세포 사이토카인 생성, 테트라머 분석에 의한 항원 특이적 T 세포 빈도 및 DTH 반응)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전이성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 재발성 췌장 선암 진단을 받아야 합니다. 내분비 또는 신경내분비 종양, 췌장 림프종 또는 팽대부 암이 있는 환자는 자격이 없습니다. 조직학적 진단이 전이 부위를 기반으로 하는 경우 조직학은 췌장암과 양립해야 합니다.
  • 환자에게 임상적으로 의미 있는 복수가 없어야 합니다.
  • 환자는 혈청학적 검사에서 HLA-A2 양성이어야 합니다.
  • 수술과 등록 사이에 최소 14일이 경과한 경우 사전 수술이 허용됩니다. 이전 방사선/화학 요법은 마지막 치료 이후 최소 28일이 경과한 경우 허용됩니다.
  • RECIST 1.1에 따라 CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 종양. (아이젠하우어)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2.
  • 나이 > 18세.
  • 환자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 음성 임신 테스트(여성인 경우).
  • 허용 가능한 장기 기능:
  • 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배(CTCAE 등급 2 베이스라인)
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) < 3 x ULN(CTCAE 등급 1 기준선)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 XULN(CTCAE 등급 1 기준선)
  • 허용되는 혈액학적 상태:
  • 절대 호중구 수 > 1000 세포/mm3,
  • 혈소판 수 > 75,000(plt/mm3), (CTCAE 등급 1 기준선)
  • 헤모글로빈 > 9g/dL.
  • 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상 없음.
  • PT 및 PTT < 1.5 X ULN, 연장된 PT/PTT에 기여할 수 있는 영양 결핍 교정 후.
  • 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심혈관, 내분비 또는 전염병의 증거가 없습니다.

제외 기준

  • 환자는 이 치료를 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 급성 또는 만성 질환이 없어야 합니다. 예를 들어 항생제가 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
  • 환자는 중대한 진행 중인 심장 문제, 지난 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 울혈성 심부전이 없어야 합니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 그러나 환자에게 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 적격성을 위해 뇌 영상 연구가 필요하지 않습니다. 뇌 영상 연구가 수행되는 경우 질병에 대해 음성이어야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜 치료를 받는 동안 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 다른 유형의 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • HIV-1 감염 환자에 대한 이 치료 요법의 미확인 효과 및 항HIV 약물과의 심각한 상호작용 가능성으로 인해 HIV에 감염된 것으로 알려진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 이 치료 요법으로 인해 태아 또는 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신 접종
조사용 Poly-ICLC 및 펩타이드 펄스 수지상 세포로 백신 접종
의약품: 진공 w/ Poly-ICLC 및 펩타이드 펄스 수지상 세포
0일, 14일, 28일 및 42일에 폴리-ICLC kg당 30마이크로그램을 근육내 주사한 후 1x107 펩티드 펄스 수지상 세포를 피내 주사했습니다. 3일, 17일, 31일 및 45일에 Poly-ICLC 킬로그램당 30마이크로그램의 추가 용량. 56일 주기로 1회 치료합니다. 수지상 세포 생성을 위해 기준선에서 백혈구 성분채집술을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 2 년
모든 프로토콜 편차를 설명하고 필요한 경우 구현 가능성을 개선하기 위해 프로토콜 일정을 재평가합니다. 프로토콜을 성공적으로 완료한(즉, 편차 없이) 환자의 비율은 단측 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 관찰된 실행 가능성 비율이 >0.80이면 하한은 0.60 이상입니다.
2 년
안전
기간: 2 년
모든 독성은 유형 및 등급별로 보고되고 표로 작성됩니다. 치료 요법의 안전성 특성을 제공하기 위해 연구의 다음 단계를 계획하기 위해 이 연구 단계에서 일반적인 독성을 관찰하는 것이 중요합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 2 년
시간 경과에 따른 종양 크기(기준선의 백분율)를 그래픽으로 표시합니다. 피험자의 최상의 반응(즉, 완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병)이 보고됩니다. 각 환자에 대한 기준선으로부터 질병 진행까지의 시간이 보고될 것이다. 사망까지의 시간도 같은 방식으로 보고됩니다. 이러한 결과는 신뢰 구간과 Kaplan-Meier 곡선이 있는 비율을 사용하여 요약되지만 신뢰 한계는 작은 샘플 크기를 기반으로 광범위할 것으로 예상됩니다.
2 년
면역 반응
기간: 2 년

항원 특이적 T 세포 빈도, 항원 특이적 T 세포 사이토카인 생산 및 DTH 반응이 평가될 것입니다.

T 세포 기반 기능 분석을 위해 각 측정은 3개의 펩타이드 텔로머라제, CEA 및 서바이빈으로 수행됩니다. 연속 결과의 변환이 기록됩니다. 사후 측정은 기준 값(즉, 로그 변환 후 백신 접종 후 측정값 각각에서 기준선 값을 뺍니다. 각 측정값은 각 환자가 이러한 측정값의 변조를 관찰할 수 있도록 시간 경과에 따라 그래픽으로 표시됩니다. 시간 경과에 따른 값 분포에 따라 적절한 경우 시간 경과에 따른 이러한 결과의 변화를 모델링하는 데 선형 종단 회귀가 사용됩니다. 적절성은 환자 전체에 걸친 추세의 일관성을 기반으로 합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carolyn Britten

협력자

Oncovir, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101498

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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