Исследование осуществимости и безопасности вакцинации поли-ICLC и дендритными клетками с пептидным импульсом у пациентов с метастатической, местно-распространенной, нерезектабельной или рецидивирующей аденокарциномой поджелудочной железы

Критерии приемлемости:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы, которая является метастатической, местно-распространенной, нерезектабельной или рецидивирующей. Пациенты с эндокринными или нейроэндокринными опухолями, лимфомой поджелудочной железы или ампулярным раком не подходят. Если гистологический диагноз основан на метастазах, гистология должна быть совместима с раком поджелудочной железы.
• У пациента не должно быть клинически значимого асцита.
• Пациенты должны быть положительными по HLA-A2 серологическим тестированием.
• Предварительная операция допускается при условии, что между операцией и регистрацией прошло не менее 14 дней. Допускается предварительное облучение/химия при условии, что с момента последнего лечения прошло не менее 28 дней.
• Одна или несколько опухолей, поддающихся измерению при компьютерной томографии в соответствии с RECIST 1.1. (Эйзенхауэр)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2.
• Возраст > 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть больше 3 месяцев.
• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB.
• Отрицательный тест на беременность (если женщина).
• Приемлемая функция органа:
• Билирубин <в 3 раза выше верхней границы нормы (исходный уровень 2 степени CTCAE)
• АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) < 3 x ULN (исходный уровень 1 степени CTCAE)
• Креатинин сыворотки < 1,5 XULN (исходный уровень 1 степени CTCAE)
• Приемлемый гематологический статус:
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм3,
• Количество тромбоцитов > 75 000 (пл/мм3), (исходный уровень 1 степени CTCAE)
• Гемоглобин > 9 г/дл.
• Анализ мочи: Клинически значимых отклонений нет.
• ПВ и АЧТВ < 1,5 X ВГН после коррекции недостаточности питания, которая может способствовать удлинению ПВ/ЧТВ.
• Нет признаков клинически значимого, неконтролируемого сердечно-сосудистого, эндокринного или инфекционного заболевания.

Критерий исключения

• У пациентов не должно быть серьезных неконтролируемых острых или хронических заболеваний, которые могут помешать этому лечению. Примером может служить активная острая или хроническая инфекция, требующая антибиотиков.
• У пациентов не должно быть серьезных текущих проблем с сердцем, инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев, неконтролируемой гипертензии, нестабильной стенокардии, неконтролируемой аритмии или застойной сердечной недостаточности.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг не имеют права. Однако исследования головного мозга не требуются для включения в исследование, если у пациента нет неврологических признаков или симптомов. Если проводятся исследования с визуализацией головного мозга, они должны быть отрицательными в отношении заболевания.
• Пациенты не должны планировать одновременную химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или любой другой вид терапии для лечения рака во время лечения по этому протоколу.
• Из-за неустановленного эффекта этой схемы лечения у пациентов с инфекцией ВИЧ-1 и потенциального серьезного взаимодействия с антиретровирусными препаратами пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, не подходят для участия в этом исследовании.
• Из-за возможности нанесения вреда плоду или грудному ребенку в результате этой схемы лечения пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
• Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет.