Studie proveditelnosti a bezpečnosti očkování poly-ICLC a dendritickými buňkami pulzovanými peptidy u pacientů s metastatickým, lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo recidivujícím adenokarcinomem pankreatu

Kritéria způsobilosti:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu pankreatu, který je metastazující, lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo recidivující. Pacienti s endokrinními nebo neuroendokrinními nádory, lymfomem pankreatu nebo ampulárním karcinomem nejsou způsobilí. Pokud je histologická diagnóza založena na metastatickém místě, musí být histologie kompatibilní s karcinomem pankreatu.
• Pacient nesmí mít klinicky významný ascites.
• Pacienti musí být HLA-A2 pozitivní sérologickým vyšetřením.
• Předchozí operace je povolena za předpokladu, že mezi operací a registrací uplynulo alespoň 14 dní. Předchozí ozařování/chemoterapie je povolena za předpokladu, že od posledního ošetření uplynulo alespoň 28 dní.
• Jeden nebo více nádorů měřitelných na CT vyšetření podle RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Věk > 18 let.
• Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.
• Negativní těhotenský test (pokud je žena).
• Přijatelná funkce orgánů:
• Bilirubin < 3násobek horní hranice normálu (výchozí hodnota CTCAE stupeň 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE stupeň 1 základní linie)
• Sérový kreatinin < 1,5 XULN (základní hodnota CTCAE stupeň 1)
• Přijatelný hematologický stav:
• Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm3,
• Počet krevních destiček > 75 000 (plt/mm3), (základní hodnota CTCAE stupeň 1)
• Hemoglobin > 9 g/dl.
• Analýza moči: Žádné klinicky významné abnormality.
• PT a PTT < 1,5 X ULN po úpravě nutričních deficitů, které mohou přispívat k prodloužené PT/PTT.
• Žádný důkaz klinicky významného, ​​nekontrolovaného kardiovaskulárního, endokrinního nebo infekčního onemocnění.

Kritéria vyloučení

• Pacienti nesmí mít žádný závažný nekontrolovaný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by narušoval tuto léčbu. Příkladem může být aktivní akutní nebo chronická infekce vyžadující antibiotika
• Pacienti nesmí mít významné přetrvávající srdeční problémy, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii nebo městnavé srdeční selhání.
• Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí. Pokud však pacient nemá žádné neurologické známky nebo symptomy, nejsou pro způsobilost vyžadovány zobrazovací studie mozku. Pokud jsou prováděny zobrazovací studie mozku, musí být negativní na onemocnění.
• Pacienti nesmí mít žádné plány na souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo jakýkoli jiný typ léčby rakoviny během léčby podle tohoto protokolu.
• Vzhledem k neurčenému účinku tohoto léčebného režimu u pacientů s infekcí HIV-1 a možnosti vážné interakce s léky proti HIV nejsou pacienti, o nichž je známo, že jsou infikováni HIV, způsobilí pro tuto studii.
• Vzhledem k možnosti poškození plodu nebo kojícího dítěte tímto léčebným režimem nesmí být pacientky těhotné nebo kojící. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění.