Un estudio de viabilidad y seguridad de la vacunación con poli-ICLC y células dendríticas pulsadas con péptidos en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, localmente avanzado, irresecable o recurrente

Criterio de elegibilidad:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de páncreas metastásico, localmente avanzado, irresecable o recurrente. Los pacientes con tumores endocrinos o neuroendocrinos, linfoma de páncreas o cáncer ampular no son elegibles. Si el diagnóstico histológico se basa en un sitio metastásico, la histología debe ser compatible con cáncer de páncreas.
• El paciente no debe tener ascitis clínicamente significativa.
• Los pacientes deben ser positivos para HLA-A2 mediante pruebas serológicas.
• Se permite la cirugía previa siempre que hayan transcurrido al menos 14 días entre la cirugía y el registro. Se permite radiación/quimio previa siempre que hayan transcurrido al menos 28 días desde el último tratamiento.
• Uno o más tumores medibles en una tomografía computarizada según RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2.
• Edad > 18 años.
• El paciente debe tener una esperanza de vida esperada superior a 3 meses.
• Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB.
• Una prueba de embarazo negativa (si es mujer).
• Función de órgano aceptable:
• Bilirrubina < 3 veces el límite superior de lo normal (línea base CTCAE Grado 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x LSN (línea base CTCAE Grado 1)
• Creatinina sérica < 1,5 XULN (línea de base CTCAE Grado 1)
• Estado hematológico aceptable:
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/mm3,
• Recuento de plaquetas > 75 000 (plt/mm3), (línea de base CTCAE Grado 1)
• Hemoglobina > 9 g/dL.
• Análisis de orina: Sin anomalías clínicamente significativas.
• PT y PTT < 1,5 X ULN después de la corrección de las deficiencias nutricionales que pueden contribuir a prolongar el PT/PTT.
• No hay evidencia de enfermedad cardiovascular, endocrina o infecciosa clínicamente significativa y no controlada.

Criterio de exclusión

• Los pacientes no deben tener ninguna afección médica aguda o crónica grave no controlada que pudiera interferir con este tratamiento. Un ejemplo sería una infección aguda o crónica activa que requiera antibióticos.
• Los pacientes no deben tener problemas cardíacos continuos significativos, infarto de miocardio en los últimos seis meses, hipertensión no controlada, angina inestable, arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles. Sin embargo, no se requieren estudios de imágenes cerebrales para la elegibilidad si el paciente no tiene signos o síntomas neurológicos. Si se realizan estudios de imágenes cerebrales, deben ser negativos para la enfermedad.
• Los pacientes no deben tener planes para recibir quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de terapia para el tratamiento del cáncer concurrente mientras estén en este protocolo de tratamiento.
• Debido al efecto indeterminado de este régimen de tratamiento en pacientes con infección por VIH-1 y la posibilidad de una interacción grave con medicamentos contra el VIH, los pacientes que se sabe que están infectados con VIH no son elegibles para este estudio.
• Debido a la posibilidad de que este régimen de tratamiento cause daño al feto o al lactante, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.