Um estudo de viabilidade e segurança da vacinação com poli-ICLC e células dendríticas pulsadas com peptídeos em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático, localmente avançado, irressecável ou recorrente

Critério de eleição:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma pancreático metastático, localmente avançado, irressecável ou recorrente. Pacientes com tumores endócrinos ou neuroendócrinos, linfoma do pâncreas ou câncer ampular não são elegíveis. Se o diagnóstico histológico for baseado em um local metastático, a histologia deve ser compatível com câncer pancreático.
• O paciente não deve ter ascite clinicamente significativa.
• Os pacientes devem ser positivos para HLA-A2 por teste sorológico.
• A cirurgia prévia é permitida desde que pelo menos 14 dias tenham decorrido entre a cirurgia e o registro. Radiação/quimioterapia prévia é permitida desde que tenham decorrido pelo menos 28 dias desde o último tratamento.
• Um ou mais tumores mensuráveis ​​na tomografia computadorizada por RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Idade > 18 anos.
• O paciente deve ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
• Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB.
• Um teste de gravidez negativo (se for mulher).
• Função de órgão aceitável:
• Bilirrubina < 3 vezes o limite superior do normal (CTCAE Grau 2 linha de base)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x LSN (CTCAE Grau 1 linha de base)
• Creatinina sérica < 1,5 XULN (CTCAE Grau 1 linha de base)
• Estado hematológico aceitável:
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm3,
• Contagem de plaquetas > 75.000 (plt/mm3), (linha de base CTCAE Grau 1)
• Hemoglobina > 9 g/dL.
• Urinálise: Sem anormalidades clinicamente significativas.
• PT e PTT < 1,5 X LSN após correção de deficiências nutricionais que podem contribuir para prolongamento do PT/PTT.
• Nenhuma evidência de doença cardiovascular, endócrina ou infecciosa clinicamente significativa e descontrolada.

Critério de exclusão

• Os pacientes não devem ter nenhuma condição médica aguda ou crônica descontrolada grave que interfira com este tratamento. Um exemplo seria uma infecção ativa aguda ou crônica que requer antibióticos
• Os pacientes não devem ter problemas cardíacos significativos em curso, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, hipertensão não controlada, angina instável, arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas não são elegíveis. No entanto, estudos de imagem cerebral não são necessários para elegibilidade se o paciente não apresentar sinais ou sintomas neurológicos. Se forem realizados estudos de imagem cerebral, eles devem ser negativos para a doença.
• Os pacientes não devem ter planos de receber quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia concomitante para o tratamento do câncer durante o tratamento deste protocolo.
• Devido ao efeito indeterminado deste regime de tratamento em pacientes com infecção por HIV-1 e ao potencial de interação grave com medicamentos anti-HIV, os pacientes sabidamente infectados com HIV não são elegíveis para este estudo.
• Devido à possibilidade de danos ao feto ou lactente devido a este regime de tratamento, as pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos.