Studium wykonalności i bezpieczeństwa szczepienia za pomocą poli-ICLC i peptydowych komórek dendrytycznych u pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawracającym gruczolakorakiem trzustki

Kryteria kwalifikacji:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub nawrotowego. Pacjenci z guzami endokrynnymi lub neuroendokrynnymi, chłoniakiem trzustki lub rakiem ampułkowym nie kwalifikują się. Jeśli rozpoznanie histologiczne opiera się na lokalizacji przerzutów, histologia musi być zgodna z rakiem trzustki.
• Pacjent nie może mieć klinicznie istotnego wodobrzusza.
• Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu serologicznego na obecność HLA-A2.
• Dozwolona jest wcześniejsza operacja pod warunkiem, że między operacją a rejestracją upłynęło co najmniej 14 dni. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia/chemioterapia pod warunkiem, że od ostatniego zabiegu upłynęło co najmniej 28 dni.
• Jeden lub więcej guzów mierzalnych w tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1. (Eisenhauera)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Wiek > 18 lat.
• Przewidywana długość życia pacjenta musi być większa niż 3 miesiące.
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
• Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta).
• Dopuszczalna funkcja narządu:
• Bilirubina < 3-krotność górnej granicy normy (poziom wyjściowy 2. stopnia CTCAE)
• AspAT (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x GGN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 XULN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Akceptowalny stan hematologiczny:
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000 komórek/mm3,
• Liczba płytek krwi > 75 000 (plt/mm3), (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Hemoglobina > 9 g/dl.
• Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
• PT i PTT < 1,5 x GGN po wyrównaniu niedoborów żywieniowych, które mogą przyczynić się do wydłużenia PT/PTT.
• Brak dowodów na klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną lub zakaźną.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną poważną, niekontrolowaną, ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogłaby kolidować z tym leczeniem. Przykładem może być aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca antybiotyków
• Pacjenci nie mogą mieć poważnych trwających problemów z sercem, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanej arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się. Jednak badania obrazowe mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania, jeśli pacjent nie ma objawów neurologicznych. Jeśli przeprowadzane są badania obrazowania mózgu, muszą one być negatywne w kierunku choroby.
• Pacjenci nie mogą planować równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas leczenia według tego protokołu.
• Ze względu na nieokreślony wpływ tego schematu leczenia na pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i możliwość poważnych interakcji z lekami przeciw HIV, pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, nie kwalifikują się do tego badania.
• Ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub karmiącego piersią dziecka przez ten schemat leczenia, pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.