Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-ICLC- ja peptidipulssidendriittisoluilla rokotuksen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on etäpesäkkeinen, paikallisesti edennyt, ei leikattavissa tai uusiutuva haiman adenokarsinooma

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Carolyn Britten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuus- ja toteutettavuusperusta tuleville tutkimuksille, joissa käsitellään hypoteesia, että ihonalainen rokotus dendriittisoluilla, jotka on ladattu useilla haimakasvaimen ilmentämillä antigeenisillä epitoopeilla yhdistettynä systeemiseen Poly-ICLC:n (Hiltonol) antoon, aiheuttaa anti- kasvain immuniteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Arvioi tämän hoidon turvallisuus arvioimalla laadulliset ja kvantitatiiviset toksisuudet tässä potilasryhmässä.
  2. Selvitä, onko mahdollista tuottaa dendriittisoluja ja antaa näitä soluja rokotteena potilaille.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus rokotuksen jälkeen, mitattuna kasvaintaakan muutoksella ja kokonaiseloonjäämisellä.
  2. Arvioi immunologiset vasteet rokotuksen jälkeen (antigeenispesifinen T-solusytokiinituotanto, antigeenispesifiset T-solutiheydet tetrameerianalyysillä ja DTH-reaktiot)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, joka on metastaattinen, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai uusiutuva. Potilaat, joilla on endokriiniset tai neuroendokriiniset kasvaimet, haiman lymfooma tai ampullaarisyöpä, eivät ole kelvollisia. Jos histologinen diagnoosi perustuu metastaattiseen kohtaan, histologian on oltava yhteensopiva haimasyövän kanssa.
  • Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää askitesta.
  • Potilaiden on oltava HLA-A2-positiivisia serologisilla testeillä.
  • Aikaisempi leikkaus on sallittu, jos leikkauksen ja rekisteröinnin välillä on kulunut vähintään 14 päivää. Aikaisempi sädehoito/kemohoito on sallittu, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 28 päivää.
  • Yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella RECISTiä kohti 1.1. (Eisenhauer)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaan elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen).
  • Hyväksyttävä elintoiminto:
  • Bilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 2 -lähtötaso)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE Grade 1 -perusarvo)
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 XULN (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)
  • Hyväksyttävä hematologinen tila:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm3,
  • Verihiutaleiden määrä > 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 -perustaso)
  • Hemoglobiini > 9 g/dl.
  • Virtsaanalyysi: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • PT ja PTT < 1,5 X ULN sen jälkeen, kun on korjattu ravitsemukselliset puutteet, jotka voivat vaikuttaa pitkittyneeseen PT/PTT:hen.
  • Ei näyttöä kliinisesti merkitsevistä, hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä tai tartuntataudeista.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilailla ei saa olla vakavaa hallitsematonta akuuttia tai kroonista sairautta, joka häiritsisi tätä hoitoa. Esimerkkinä voisi olla aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Potilaalla ei saa olla merkittäviä jatkuvia sydänongelmia, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. Aivojen kuvantamistutkimuksia ei kuitenkaan vaadita kelpoisuuden saamiseksi, jos potilaalla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita. Jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava negatiivisia taudin suhteen.
  • Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta syövän hoitomuotoa tämän protokollahoidon aikana.
  • Tämän hoito-ohjelman määrittelemättömän vaikutuksen vuoksi HIV-1-infektiopotilailla ja mahdollisen vakavan yhteisvaikutuksen vuoksi HIV-lääkkeiden kanssa, HIV-tartunnan saaneet potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa sikiötä tai imettävää vauvaa, potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotus
rokotus tutkituilla Poly-ICLC- ja peptidipulssidendriittisoluilla
Lääke: vacc. w/ poly-ICLC ja peptidipulssitetut dendriittisolut
1 x 107 peptidipulssoitujen dendriittisolujen intradermaalinen injektio, jota seuraa lihaksensisäinen injektio 30 mikrogrammaa kilogrammaa kohti Poly-ICLC:tä päivinä 0, 14, 28 ja 42. Lisäannos 30 mikrogrammaa kilogrammaa kohti Poly-ICLC päivinä 3, 17, 31 ja 45. Hoito annetaan yhdellä 56 päivän syklillä. Leukafereesi suoritettiin lähtötilanteessa dendriittisolujen muodostusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdolliset protokollapoikkeamat kuvataan ja protokollaaikataulu arvioidaan uudelleen toteutettavuuden parantamiseksi tarvittaessa. Protokollan onnistuneesti (eli ilman poikkeamia) suorittaneiden potilaiden osuus raportoidaan yksipuolisella 90 %:n luottamusvälillä. Jos havaittu toteutettavuusaste on > 0,80, alaraja ei ole pienempi kuin 0,60.
2 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki myrkyllisyydet raportoidaan tyypin ja asteen mukaan ja taulukoituna. Hoito-ohjelman turvallisuuden luonnehdinnan saamiseksi on tärkeää, että yleisiä toksisuuksia havaitaan tässä tutkimusvaiheessa seuraavan tutkimusvaiheen suunnittelua varten.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Graafiset näytöt kasvaimen koosta (prosentteina lähtötasosta) ajan kuluessa. Kohteen paras vaste (eli täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus) raportoidaan. Kunkin potilaan kohdalla taudin etenemiseen kuluva aika raportoidaan lähtötasosta. Kuolemanaika ilmoitetaan samalla tavalla. Nämä tulokset kootaan käyttämällä suhteita luottamusvälien ja Kaplan-Meier-käyrien kanssa, vaikka luottamusrajojen odotetaan olevan leveitä pienen otoskoon perusteella.
2 vuotta
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvioidaan antigeenispesifiset T-solufrekvenssit, antigeenispesifiset T-solujen sytokiinituotanto ja DTH-reaktiot.

T-solupohjaisessa toiminnallisessa analyysissä jokainen mittaus suoritetaan kolmella peptidillä, telomeraasi, CEA ja surviviini. Jatkuvien tulosten muutos kirjataan. Jälkimittaukset normalisoidaan perusarvolla (esim. vähennämme perusarvon kustakin rokotuksen jälkeisestä mittauksesta log-muunnosten jälkeen). Jokainen näistä mittauksista näytetään graafisesti ajan mittaan, jotta jokainen potilas voi tarkkailla näiden mittojen mukautuksia. Tarvittaessa arvojen ajallisen jakautumisen perusteella lineaarista pitkittäistä regressiota käytetään mallintamaan näiden tulosten muutos ajan kuluessa. Asianmukaisuus perustuu potilaiden suuntausten johdonmukaisuuteen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carolyn Britten

Yhteistyökumppanit

Oncovir, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa