Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Impfung mit Poly-ICLC und peptidgepulsten dendritischen Zellen bei Patienten mit metastasiertem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder rezidivierendem Pankreas-Adenokarzinom

Zulassungskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms vorliegen, das metastasiert, lokal fortgeschritten, inoperabel oder rezidivierend ist. Patienten mit endokrinen oder neuroendokrinen Tumoren, Lymphomen der Bauchspeicheldrüse oder Ampullenkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt. Wenn die histologische Diagnose auf einer Metastasierung basiert, muss die Histologie mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vereinbar sein.
• Der Patient darf keinen klinisch signifikanten Aszites haben.
• Die Patienten müssen durch serologische Tests HLA-A2-positiv sein.
• Eine vorherige Operation ist zulässig, sofern zwischen der Operation und der Anmeldung mindestens 14 Tage vergangen sind. Eine vorherige Bestrahlung/Chemo ist zulässig, sofern seit der letzten Behandlung mindestens 28 Tage vergangen sind.
• Ein oder mehrere Tumoren, die im CT-Scan gemäß RECIST 1.1 messbar sind. (Eisenhauer)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Alter > 18 Jahre.
• Der Patient muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
• Ein negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen).
• Akzeptable Organfunktion:
• Bilirubin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (CTCAE-Grundlinie Grad 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE Grad 1 Basislinie)
• Serumkreatinin < 1,5 XULN (CTCAE Grad 1 Ausgangswert)
• Akzeptabler hämatologischer Status:
• Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm3,
• Thrombozytenzahl > 75.000 (plt/mm3), (CTCAE-Grundlinie Grad 1)
• Hämoglobin > 9 g/dl.
• Urinanalyse: Keine klinisch signifikanten Anomalien.
• PT und PTT < 1,5 X ULN nach Korrektur von Ernährungsdefiziten, die zu einer verlängerten PT/PTT beitragen können.
• Keine Hinweise auf eine klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre, endokrine oder infektiöse Erkrankung.

Ausschlusskriterien

• Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden unkontrollierten akuten oder chronischen Erkrankungen haben, die diese Behandlung beeinträchtigen würden. Ein Beispiel wäre eine aktive akute oder chronische Infektion, die Antibiotika erfordert
• Die Patienten dürfen keine erheblichen anhaltenden Herzprobleme, keinen Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, keinen unkontrollierten Bluthochdruck, keine instabile Angina pectoris, keine unkontrollierte Arrhythmie oder Herzinsuffizienz haben.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt. Allerdings sind bildgebende Untersuchungen des Gehirns für die Zulassung nicht erforderlich, wenn der Patient keine neurologischen Anzeichen oder Symptome aufweist. Wenn bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchgeführt werden, müssen diese negativ auf die Erkrankung ausfallen.
• Patienten dürfen während dieser Protokollbehandlung keine gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs planen.
• Aufgrund der unbestimmten Wirkung dieses Behandlungsschemas bei Patienten mit einer HIV-1-Infektion und der Möglichkeit schwerwiegender Wechselwirkungen mit Anti-HIV-Medikamenten sind Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind, für diese Studie nicht geeignet.
• Aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des Fötus oder des Säuglings durch dieses Behandlungsschema dürfen Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.
• Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei.