Uno studio di fattibilità e sicurezza della vaccinazione con poli-ICLC e cellule dendritiche pulsate con peptidi in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico, localmente avanzato, non resecabile o ricorrente

Criteri di ammissibilità:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico metastatico, localmente avanzato, non resecabile o ricorrente. I pazienti con tumori endocrini o neuroendocrini, linfoma del pancreas o cancro ampollare non sono ammissibili. Se la diagnosi istologica si basa su una sede metastatica, l'istologia deve essere compatibile con il cancro del pancreas.
• Il paziente non deve avere ascite clinicamente significativa.
• I pazienti devono essere positivi all'HLA-A2 mediante test sierologici.
• È consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che siano trascorsi almeno 14 giorni tra l'intervento chirurgico e la registrazione. È consentita una precedente radioterapia/chemio a condizione che siano trascorsi almeno 28 giorni dall'ultimo trattamento.
• Uno o più tumori misurabili alla TAC secondo RECIST 1.1. (Eisenhauser)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Età > 18 anni.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB.
• Un test di gravidanza negativo (se femmina).
• Funzione d'organo accettabile:
• Bilirubina < 3 volte il limite superiore della norma (CTCAE Grado 2 basale)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE Grado 1 basale)
• Creatinina sierica < 1,5 XULN (CTCAE Grado 1 basale)
• Stato ematologico accettabile:
• Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm3,
• Conta piastrinica > 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Grado 1 basale)
• Emoglobina > 9 g/dL.
• Analisi delle urine: nessuna anomalia clinicamente significativa.
• PT e PTT < 1,5 X ULN dopo la correzione di carenze nutrizionali che possono contribuire a PT/PTT prolungati.
• Nessuna evidenza di malattia cardiovascolare, endocrina o infettiva clinicamente significativa, incontrollata.

Criteri di esclusione

• I pazienti non devono avere alcuna grave condizione medica acuta o cronica incontrollata che possa interferire con questo trattamento. Un esempio potrebbe essere un'infezione acuta o cronica attiva che richiede antibiotici
• I pazienti non devono avere significativi problemi cardiaci in corso, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, ipertensione incontrollata, angina instabile, aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
• I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili. Tuttavia, gli studi di imaging cerebrale non sono richiesti per l'ammissibilità se il paziente non presenta segni o sintomi neurologici. Se vengono eseguiti studi di imaging cerebrale, devono essere negativi per la malattia.
• I pazienti non devono avere piani per ricevere chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia concomitante per il trattamento del cancro durante questo protocollo di trattamento.
• A causa dell'effetto indeterminato di questo regime di trattamento nei pazienti con infezione da HIV-1 e del potenziale di grave interazione con farmaci anti-HIV, i pazienti noti per essere infetti da HIV non sono idonei per questo studio.
• A causa della possibilità di danni al feto o al lattante derivanti da questo regime di trattamento, le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne e gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni.