Een haalbaarheids- en veiligheidsstudie van vaccinatie met poly-ICLC en peptide-gepulseerde dendritische cellen bij patiënten met gemetastaseerd, lokaal gevorderd, inoperabel of recidiverend pancreasadenocarcinoom

Geschiktheidscriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van pancreasadenocarcinoom dat gemetastaseerd, lokaal gevorderd, inoperabel of recidiverend is. Patiënten met endocriene of neuro-endocriene tumoren, lymfoom van de pancreas of ampullaire kanker komen niet in aanmerking. Als de histologische diagnose is gebaseerd op een metastatische plaats, moet de histologie compatibel zijn met alvleesklierkanker.
• De patiënt mag geen klinisch significante ascites hebben.
• Patiënten moeten HLA-A2-positief zijn door serologisch onderzoek.
• Een voorafgaande operatie is toegestaan, mits er minimaal 14 dagen zijn verstreken tussen operatie en aanmelding. Voorafgaande bestraling/chemo is toegestaan ​​mits er minimaal 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste behandeling.
• Een of meer tumoren meetbaar op CT-scan volgens RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2.
• Leeftijd > 18 jaar.
• De patiënt moet een verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden hebben.
• Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
• Een negatieve zwangerschapstest (indien vrouwelijk).
• Aanvaardbare orgaanfunctie:
• Bilirubine < 3 maal de bovengrens van normaal (CTCAE Graad 2 baseline)
• ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE Graad 1 baseline)
• Serumcreatinine < 1,5 XULN (CTCAE Graad 1 baseline)
• Aanvaardbare hematologische status:
• Absoluut aantal neutrofielen > 1000 cellen/mm3,
• Aantal bloedplaatjes > 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Graad 1 baseline)
• Hemoglobine > 9 g/dL.
• Urineonderzoek: geen klinisch significante afwijkingen.
• PT en PTT < 1,5 x ULN na correctie van voedingstekorten die kunnen bijdragen aan verlengde PT/PTT.
• Geen bewijs van klinisch significante, ongecontroleerde cardiovasculaire, endocriene of infectieziekte.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten mogen geen ernstige ongecontroleerde acute of chronische medische aandoening hebben die deze behandeling zou kunnen verstoren. Een voorbeeld is een actieve acute of chronische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
• Patiënten mogen geen significante aanhoudende hartproblemen, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen hebben.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen komen niet in aanmerking. Er zijn echter geen hersenafbeeldingsonderzoeken vereist om in aanmerking te komen als de patiënt geen neurologische tekenen of symptomen heeft. Als hersenafbeeldingsonderzoeken worden uitgevoerd, moeten deze negatief zijn voor ziekte.
• Patiënten mogen geen plannen hebben om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van kanker te krijgen tijdens de behandeling volgens dit protocol.
• Vanwege het onbepaalde effect van dit behandelingsregime bij patiënten met een HIV-1-infectie en de mogelijkheid van ernstige interactie met anti-HIV-medicatie, komen patiënten waarvan bekend is dat ze met HIV zijn geïnfecteerd, niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Vanwege de mogelijkheid van schade aan een foetus of zuigeling door dit behandelingsregime, mogen patiënten niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij.