En mulighets- og sikkerhetsstudie av vaksinasjon med poly-ICLC og peptidpulsede dendrittiske celler hos pasienter med metastatisk, lokalt avansert, uoperabelt eller tilbakevendende pankreasadenokarsinom

Kvalifikasjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er metastatisk, lokalt avansert, ikke-opererbart eller tilbakevendende. Pasienter med endokrine eller nevroendokrine svulster, lymfom i bukspyttkjertelen eller ampullær kreft er ikke kvalifisert. Hvis den histologiske diagnosen er basert på et metastatisk sted, må histologien være forenlig med kreft i bukspyttkjertelen.
• Pasienten må ikke ha klinisk signifikant ascites.
• Pasienter må ha HLA-A2-positivitet ved serologisk testing.
• Forutgående operasjon er tillatt forutsatt at det har gått minst 14 dager mellom operasjon og registrering. Forutgående stråling/kjemoterapi er tillatt forutsatt at det har gått minst 28 dager siden siste behandling.
• En eller flere svulster som kan måles på CT-skanning per RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2.
• Alder > 18 år.
• Pasienten må ha forventet levealder over 3 måneder.
• Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.
• En negativ graviditetstest (hvis kvinne).
• Akseptabel organfunksjon:
• Bilirubin < 3 ganger øvre normalgrense (CTCAE Grade 2 baseline)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Serumkreatinin < 1,5 XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Akseptabel hematologisk status:
• Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm3,
• Blodplateantall > 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
• Hemoglobin > 9 g/dL.
• Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• PT og PTT < 1,5 X ULN etter korrigering av ernæringsmangler som kan bidra til forlenget PT/PTT.
• Ingen bevis for klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær, endokrin eller infeksjonssykdom.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter må ikke ha noen alvorlig ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre denne behandlingen. Et eksempel kan være en aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever antibiotika
• Pasienter må ikke ha betydelige pågående hjerteproblemer, hjerteinfarkt de siste seks månedene, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ikke kvalifisert. Imidlertid er det ikke nødvendig med hjerneavbildningsstudier for å være kvalifisert hvis pasienten ikke har noen nevrologiske tegn eller symptomer. Hvis hjerneavbildningsstudier utføres, må de være negative for sykdom.
• Pasienter må ikke ha noen planer om å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft mens de er på denne protokollbehandlingen.
• På grunn av den ubestemte effekten av dette behandlingsregimet hos pasienter med HIV-1-infeksjon og potensialet for alvorlig interaksjon med anti-HIV-medisiner, er ikke pasienter som er kjent for å være infisert med HIV kvalifisert for denne studien.
• På grunn av muligheten for skade på et foster eller et ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet, må pasienter ikke være gravide eller ammende. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år.