En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af vaccination med poly-ICLC og peptidpulserede dendritiske celler hos patienter med metastatisk, lokalt avanceret, uoperabelt eller tilbagevendende pancreasadenokarcinom

Kvalifikationskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas-adenokarcinom, der er metastatisk, lokalt fremskreden, ikke-operabelt eller recidiverende. Patienter med endokrine eller neuroendokrine tumorer, lymfom i bugspytkirtlen eller ampulær cancer er ikke kvalificerede. Hvis den histologiske diagnose er baseret på et metastatisk sted, skal histologien være kompatibel med bugspytkirtelkræft.
• Patienten må ikke have klinisk signifikant ascites.
• Patienter skal være HLA-A2 positivitet ved serologisk testning.
• Forudgående operation er tilladt, forudsat at der er gået mindst 14 dage mellem operation og registrering. Forudgående bestråling/kemo er tilladt, forudsat at der er gået mindst 28 dage siden sidste behandling.
• En eller flere tumorer, der kan måles på CT-scanning pr. RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2.
• Alder > 18 år.
• Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke.
• En negativ graviditetstest (hvis kvinden).
• Acceptabel organfunktion:
• Bilirubin < 3 gange øvre normalgrænse (CTCAE Grade 2 baseline)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Serumkreatinin < 1,5 XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Acceptabel hæmatologisk status:
• Absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm3,
• Blodpladetal > 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
• Hæmoglobin > 9 g/dL.
• Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• PT og PTT < 1,5 X ULN efter korrektion af ernæringsmangler, der kan bidrage til forlænget PT/PTT.
• Ingen tegn på klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær, endokrin eller infektionssygdom.

Eksklusionskriterier

• Patienter må ikke have nogen alvorlig ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne behandling. Et eksempel kunne være en aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver antibiotika
• Patienter må ikke have væsentlige vedvarende hjerteproblemer, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Imidlertid er hjernebilleddannelsesundersøgelser ikke påkrævet for at komme i betragtning, hvis patienten ikke har neurologiske tegn eller symptomer. Hvis der udføres hjerne-imaging undersøgelser, skal de være negative for sygdom.
• Patienter må ikke have nogen planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af cancer, mens de er i behandling med denne protokol.
• På grund af den ubestemte effekt af dette behandlingsregime hos patienter med HIV-1-infektion og potentialet for alvorlig interaktion med anti-HIV-medicin, er patienter, der vides at være inficerede med HIV, ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
• På grund af muligheden for skade på et foster eller et ammende spædbarn fra dette behandlingsregime, må patienter ikke være gravide eller ammende. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år.