Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av vaccination med poly-ICLC och peptidpulsade dendritiska celler hos patienter med metastaserande, lokalt avancerade, icke-opererbara eller återkommande pankreasadenokarcinom

8 december 2016 uppdaterad av: Carolyn Britten
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en säkerhets- och genomförbarhetsgrund för framtida studier som tar upp hypotesen att subkutan vaccination med dendritiska celler laddade med flera antigena epitoper uttryckta av pankreatumör i kombination med systemisk administrering av Poly-ICLC (Hiltonol) kommer att inducera anti- tumörimmunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  1. Bedöm säkerheten för denna behandling genom att utvärdera de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna hos denna patientgrupp.
  2. Bestäm möjligheten att generera dendritiska celler och administrera dessa celler som ett vaccin till patienter.

Sekundära mål

  1. Bedöm antitumöraktivitet efter vaccination, mätt genom förändring i tumörbörda och total överlevnad.
  2. Bedöm immunologiska svar efter vaccination (antigenspecifik T-cellscytokinproduktion, antigenspecifika T-cellsfrekvenser genom tetrameranalys och DTH-reaktioner)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom som är metastaserande, lokalt framskridet, icke-opererbart eller återkommande. Patienter med endokrina eller neuroendokrina tumörer, lymfom i bukspottkörteln eller ampulär cancer är inte berättigade. Om den histologiska diagnosen baseras på ett metastaserande ställe måste histologin vara kompatibel med pankreascancer.
  • Patienten får inte ha kliniskt signifikant ascites.
  • Patienter måste vara HLA-A2 positiva genom serologiska tester.
  • Tidigare operation är tillåten förutsatt att det har gått minst 14 dagar mellan operation och registrering. Tidigare strålning/kemoterapi är tillåten förutsatt att minst 28 dagar har förflutit sedan senaste behandlingen.
  • En eller flera tumörer mätbara på datortomografi per RECIST 1.1. (Eisenhauer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2.
  • Ålder > 18 år.
  • Patienten måste ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader.
  • Undertecknat, skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke.
  • Ett negativt graviditetstest (om det är en kvinna).
  • Acceptabel organfunktion:
  • Bilirubin < 3 gånger övre normalgräns (CTCAE Grade 2 baseline)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 3 x ULN (CTCAE Grad 1 baslinje)
  • Serumkreatinin < 1,5 XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
  • Acceptabel hematologisk status:
  • Absolut antal neutrofiler > 1000 celler/mm3,
  • Trombocytantal > 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
  • Hemoglobin > 9 g/dL.
  • Urinanalys: Inga kliniskt signifikanta avvikelser.
  • PT och PTT < 1,5 X ULN efter korrigering av näringsbrister som kan bidra till förlängd PT/PTT.
  • Inga tecken på kliniskt signifikanta, okontrollerade kardiovaskulära, endokrina eller infektionssjukdomar.

Exklusions kriterier

  • Patienter får inte ha något allvarligt okontrollerat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som skulle störa denna behandling. Ett exempel skulle vara en aktiv akut eller kronisk infektion som kräver antibiotika
  • Patienter får inte ha betydande pågående hjärtproblem, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad arytmi eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser är inte berättigade. Hjärnavbildningsstudier krävs dock inte för berättigande om patienten inte har några neurologiska tecken eller symtom. Om hjärnavbildningsstudier utförs måste de vara negativa för sjukdom.
  • Patienter får inte ha några planer på att få samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller någon annan typ av terapi för behandling av cancer under denna protokollbehandling.
  • På grund av den obestämda effekten av denna behandlingsregim hos patienter med HIV-1-infektion och risken för allvarlig interaktion med anti-HIV-läkemedel, är patienter som är kända för att vara infekterade med HIV inte kvalificerade för denna studie.
  • På grund av risken för skada på ett foster eller ett ammande spädbarn från denna behandlingsregim, får patienter inte vara gravida eller ammande. Kvinnor och män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination
vaccination med poly-ICLC och peptidpulsade dendritiska celler
Läkemedel: vacc. med poly-ICLC och peptidpulsade dendritiska celler
Intradermal injektion av 1x107 peptidpulsade dendritiska celler följt av intramuskulär injektion av 30 mikrogram per kilogram Poly-ICLC på dagarna 0, 14, 28 och 42. Ytterligare dos på 30 mikrogram per kilogram Poly-ICLC dag 3, 17, 31 och 45. Behandling ges via en 56-dagarscykel. Leukaferes utförs vid baslinjen för generering av dendritiska celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 2 år
Eventuella protokollavvikelser kommer att beskrivas och protokollschemat kommer att omvärderas för att förbättra genomförbarheten för implementering vid behov. Andelen patienter som framgångsrikt slutför protokollet (dvs utan avvikelser) kommer att rapporteras med ett ensidigt 90 % konfidensintervall. Om den observerade genomförbarhetsgraden är >0,80 kommer den nedre gränsen inte att vara lägre än 0,60.
2 år
Säkerhet
Tidsram: 2 år
Alla toxiciteter kommer att rapporteras per typ och klass och tabuleras. För att ge en säkerhetskarakterisering av behandlingsregimen är det viktigt att vanliga toxiciteter observeras i denna fas av studien för att planera nästa forskningsfas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 2 år
Grafiska visningar av tumörstorlek (som en procentandel av baslinjen) över tid. En patients bästa respons (dvs fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom) kommer att rapporteras. Tid till sjukdomsprogression från baslinjen för varje patient kommer att rapporteras. Tid till dödsfall kommer att rapporteras på samma sätt. Dessa resultat kommer att sammanfattas med hjälp av proportioner med konfidensintervall och Kaplan-Meier-kurvor, även om konfidensgränserna förväntas vara breda baserat på den lilla urvalsstorleken.
2 år
Immunologiska svar
Tidsram: 2 år

Antigenspecifika T-cellsfrekvenser, antigenspecifik T-cellscytokinproduktion och DTH-reaktioner kommer att bedömas.

För T-cellsbaserad funktionell analys kommer varje mätning att utföras med de tre peptiderna telomeras, CEA och survivin. Transformation av de kontinuerliga resultaten kommer att loggas. Eftermätningar kommer att normaliseras med baslinjevärdet (dvs. vi kommer att subtrahera baslinjevärdet från var och en av mätningarna efter vaccination efter logtransformationerna). Var och en av dessa mått kommer att visas grafiskt över tiden för varje patient att observera moduleringar i dessa mått. Om det är lämpligt baserat på fördelningen av värden över tid, kommer linjär longitudinell regression att användas för att modellera förändringen i dessa utfall över tiden. Lämpligheten kommer att baseras på konsistensen av trender mellan patienter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carolyn Britten

Samarbetspartners

Oncovir, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera