グルココルチコイド受容体遺伝子の多型に関連するRAのGC誘発性副腎機能不全の違い
2017年4月26日 更新者：Ulla Feldt-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
グルココルチコイド受容体遺伝子の異なる感受性多型に関連する関節リウマチ患者におけるグルココルチコイド誘発性副腎機能不全の違いに関する観察コホート研究
グルココルチコイド (GC) による副腎機能不全の発症は、GC 治療の深刻な悪影響です。
今日、この悪影響を予測することは不可能です。
このプロジェクトは、グルココルチコイドに対する被験者の感受性を多かれ少なかれ低下させ、それによってGC誘発副腎不全の発症に影響を与える可能性のある個々の側面を調査することを目的としています.
仮説は、GC受容体遺伝子の多型の1つまたは別のものを持つ被験者は、GC感受性が増加または減少するというものです.
これは、GC誘発性副腎不全の発症の違いの原因である可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
血液は関節リウマチ (RA) の患者から採取され、包含基準を満たし、患者は SNP N363S、BclI、ER22/23EK、および 9β の遺伝子型が特定され、ハプロタイプに従ってグループ化されます。
SNP は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定されます。
患者は、副腎機能を評価するために Synacthen テストに参加します。
この研究の結果からの情報は、臨床医が危険にさらされている患者を特定し、GC療法を個別化するのに役立ちます。
この試験の結果は、GC療法を受けている世界中のすべての患者グループにとって重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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主任研究者：
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
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コンタクト：
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- 電話番号：+4535451023
- メール：ulla.feldt-rasmussen@dadlnet.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グルココルチコイド受容体遺伝子の4つの特定の多型についてスクリーニングされた、プレドニオスロン治療中の関節リウマチの連続患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者)
- 関節リウマチに分類される白人。
- 1987 ACR 分類基準。
- プレドニゾロンを最低 5mg/日、少なくとも 6 か月間。
- BclI (高 GC 感度) または 9β (低 GC 感度) 多型の存在、または調査した 4 つの SNP すべての野生型。 これらの多型の有無にかかわらず、患者は Synacthen® テストに招待されましたが、ヘテロ接合体とホモ接合体の遺伝子型が混在する患者は招待されませんでした
除外基準:
- その他の主要臓器疾患
- 妊娠中の女性
- -Synacthen® テストの 6 週間前にエストロゲン含有薬を一時停止する意思がない女性
- 書面による情報提供ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレドニゾロンで治療されたRA
-プレドニゾロンで治療されたRA患者、最低5 mg /日、最低6か月。
患者はグルココルチコイド受容体遺伝子の 4 つの SNP のハプロタイプに従って分類されます。
これらの多型の有無にかかわらず、患者は Synacthen® テストに招待されましたが、ヘテロ接合体とホモ接合体の遺伝子型が混在する患者は招待されませんでした。
副腎機能は Synacthen テストで評価されます。
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250 μg Synacthen テストは、一晩絶食し、プレドニゾロンを約 48 時間休止した後 (通常の投与時間に応じて)、午前 8 時から 10 時 30 分の間に開始して絶食を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎不全
時間枠：初回来店時平均1ヶ月以内
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刺激試験による副腎機能の検査（Synacthen test）
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初回来店時平均1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：組み入れ時（ベースライン）
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アンケートによるテスト
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組み入れ時（ベースライン）
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骨密度の状態
時間枠：ルーチン設定で実行された最新の DXA スキャンの結果、包含時の骨マーカー (ベースライン)
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DXAおよび骨マーカー
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ルーチン設定で実行された最新の DXA スキャンの結果、包含時の骨マーカー (ベースライン)
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体組成
時間枠：包含時（ベースライン）
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BMI、ウエスト、ヒップ周り
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包含時（ベースライン）
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メタボリック・シンドローム
時間枠：組み入れ時（ベースライン）
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血中脂質、腹部肥満、血圧、空腹時血糖
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組み入れ時（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。