Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjell i GC-indusert binyrebarksvikt ved RA relatert til polymorfismer i glukokortikoidreseptorgenet

26. april 2017 oppdatert av: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Observasjonskohortstudie om forskjeller i glukokortikoid-indusert binyrebarksvikt hos pasienter med revmatoid artritt relatert til ulike sensitivitetspolymorfismer i glukokortikoidreseptorgenet

Utvikling av glukokortikoid (GC)-indusert binyrebarksvikt er en alvorlig bivirkning av GC-behandling. Det er i dag ikke mulig å forutsi denne uheldige effekten. Prosjektet tar sikte på å undersøke et mulig individuelt aspekt, som kan gjøre forsøkspersoner mer eller mindre følsomme for glukokortikoider, og dermed påvirke utviklingen av GC-indusert binyrebarksvikt. Hypotesen er at forsøkspersoner med en eller annen av polymorfismene i GC-reseptorgenet enten vil ha økt eller redusert GC-sensitivitet. Dette kan være ansvarlig for forskjeller i utvikling av GC-indusert binyrebarksvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blod tas fra pasienter med revmatoid artritt (RA), som oppfyller inklusjonskriteriene, og pasienter genotypes for SNP-ene N363S, BclI, ER22/23EK og 9β og grupperes i henhold til haplotyper. SNP-er vil bli bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Pasienter vil bli inkludert for en Synacthen-test for å evaluere binyrefunksjonen deres. Informasjon fra resultatene av studien vil kunne hjelpe klinikere med å identifisere pasienter i risiko og dermed individualisere GC-terapi på en skreddersydd måte. Resultatene av studien vil være viktige for alle pasientgrupper over hele verden på GC-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Hovedetterforsker:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med revmatoid artritt i prednioslonbehandling, screenet for fire spesifikke polymorfismer av glukokortikoidreseptorgenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år)
  • Kaukasisk klassifisert med revmatoid artritt.
  • 1987 ACR-klassifiseringskriterier.
  • Prednisolon min 5mg/dag i minst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse av enten BclI (høy GC-sensitivitet) eller 9β (lav GC-sensitivitet) polymorfismer, eller villtype for alle 4 SNP-er som ble studert. Pasienter med eller uten disse polymorfismene ble invitert til en Synacthen®-test, men pasienter med en blandet hetero- og homozygot genotype ble ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre store organsykdommer
  • Kvinner gravide
  • Kvinner som ikke er villige til å pause østrogenholdige medisiner 6 uker før Synacthen®-testen
  • ute av stand til å gi et skriftlig informert innhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA behandlet med prednisolon
Pasienter med RA behandlet med prednisolon, minimum 5 mg/dag i minimum 6 måneder. Pasienter er gruppert i henhold til haplotype av 4 SNP-er av glukokortikoid-receptor-genet. Pasienter med eller uten disse polymorfismer ble invitert til en Synacthen®-test, men pasienter med en blandet hetero- og homozygot genotype ble ikke det. Binyrefunksjonen blir evaluert med en Synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog Synacthen-test, utført faste om morgenen, med start mellom 08.00 og 10.30 timer, etter en nattfaste og en prednisolonpause på ca. 48 timer (avhengig av normal doseadministrasjonstid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
binyrebarksvikt
Tidsramme: ved første besøk innen gjennomsnittlig 1 måned
test for binyrefunksjon ved stimuleringstest (Synacthen-test)
ved første besøk innen gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: ved inkludering (grunnlinje)
test med spørreskjemaer
ved inkludering (grunnlinje)
Bentetthetsstatus
Tidsramme: resultater fra siste DXA-skanning utført i rutineinnstillinger, benmarkører ved inkludering (grunnlinje)
DXA og benmarkører
resultater fra siste DXA-skanning utført i rutineinnstillinger, benmarkører ved inkludering (grunnlinje)
kroppssammensetning
Tidsramme: ved inkludering (grunnlinje)
BMI, midje-, hofteomkrets
ved inkludering (grunnlinje)
metabolsk syndrom
Tidsramme: ved inkludering (grunnlinje)
blodlipider, abdominal fedme, blodtrykk, fastende plasmaglukose
ved inkludering (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCR-RA-CSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synacthen test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere