Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnad i GC-inducerad binjurebarkinsufficiens vid RA relaterad till polymorfismer i glukokortikoidreceptorgenen

26 april 2017 uppdaterad av: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Observationskohortstudie om skillnader i glukokortikoid-inducerad binjurebarksvikt hos patienter med reumatoid artrit relaterad till olika känslighetspolymorfismer i glukokortikoidreceptorgenen

Utveckling av glukokortikoid (GC)-inducerad binjurebarksvikt är en allvarlig negativ effekt av GC-behandling. Det är idag inte möjligt att förutse denna negativa effekt. Projektet syftar till att undersöka en möjlig individuell aspekt, som kan göra försökspersoner mer eller mindre känsliga för glukokortikoider, och därigenom påverka utvecklingen av GC-inducerad binjurebarksvikt. Hypotesen är att försökspersoner med en eller annan av polymorfismerna i GC-receptorgenen antingen kommer att ha ökad eller minskad GC-känslighet. Detta kan vara ansvarigt för skillnader i utveckling av GC-inducerad binjurebarksvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blod tas från patienter med reumatoid artrit (RA), som uppfyller inklusionskriterierna och patienter genotypas för SNP:erna N363S, BclI, ER22/23EK och 9β och grupperas enligt haplotyper. SNP kommer att bestämmas genom polymeraskedjereaktion (PCR). Patienter kommer att inkluderas för ett Synacthen-test för att utvärdera deras binjurefunktion. Information från studiens resultat kommer att kunna hjälpa kliniker att identifiera patienter i riskzonen och därmed individualisera GC-terapi på ett skräddarsytt sätt. Resultaten av studien kommer att vara viktiga för alla patientgrupper världen över på GC-terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Huvudutredare:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med reumatoid artrit i prednioslonbehandling, screenade för fyra specifika polymorfismer av glukokortikoidreceptorgenen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 18 år)
  • Kaukasisk klassificerad med reumatoid artrit.
  • 1987 ACR-klassificeringskriterier.
  • Prednisolon min 5mg/dag i minst 6 månader.
  • Förekomst av antingen BclI (hög GC-känslighet) eller 9β (låg GC-känslighet) polymorfismer, eller vildtyp för alla fyra studerade SNP. Patienter med eller utan dessa polymorfismer bjöds in till ett Synacthen®-test, men patienter med en blandad hetero- och homozygot genotyp var inte

Exklusions kriterier:

  • Andra större organsjukdomar
  • Kvinnor gravida
  • Kvinnor som inte är villiga att pausa mediciner som innehåller östrogen 6 veckor före Synacthen®-testet
  • oförmögen att ge ett skriftligt informerat innehåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA behandlad med prednisolon
Patienter med RA behandlade med prednisolon, minst 5 mg/dag i minst 6 månader. Patienterna grupperas enligt haplotyp av 4 SNP:er av glukokortikoidreceptorgenen. Patienter med eller utan dessa polymorfismer bjöds in till ett Synacthen®-test, men patienter med en blandad hetero- och homozygot genotyp var inte det. Binjurefunktionen utvärderas med ett Synacthen-test.
Diagnostiskt test: Synacthen test
250 mikrog Synacthen-test, utfört fasta, på morgonen, med start mellan 08.00 och 10.30 timmar, efter en nattfasta och en prednisolonpaus på cirka 48 timmar (beroende på normal dosadministreringstid).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
binjurebarksvikt
Tidsram: vid första besöket inom i genomsnitt 1 månad
test för binjurefunktion genom stimuleringstest (Synacthen-test)
vid första besöket inom i genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
testa med frågeformulär
vid inkludering (baslinje)
Bendensitetsstatus
Tidsram: resultat från senaste DXA-skanning utförd i rutininställningar, benmarkörer vid inkludering (baslinje)
DXA och benmarkörer
resultat från senaste DXA-skanning utförd i rutininställningar, benmarkörer vid inkludering (baslinje)
kroppssammansättning
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
BMI, midje-, höft-omkrets
vid inkludering (baslinje)
metabolt syndrom
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
blodlipider, bukfetma, blodtryck, fasteplasmaglukos
vid inkludering (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCR-RA-CSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synacthen test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera