Различия в ГК-индуцированной надпочечниковой недостаточности при РА, связанные с полиморфизмом в гене глюкокортикоидного рецептора
26 апреля 2017 г. обновлено: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Обсервационное когортное исследование различий в глюкокортикоид-индуцированной надпочечниковой недостаточности у пациентов с ревматоидным артритом, связанных с различными полиморфизмами чувствительности в гене глюкокортикоидного рецептора
Развитие надпочечниковой недостаточности, вызванной глюкокортикоидами (ГК), является серьезным побочным эффектом лечения ГК.
Сегодня невозможно предсказать этот неблагоприятный эффект.
Проект направлен на изучение возможного индивидуального аспекта, который может сделать субъектов более или менее чувствительными к глюкокортикоидам и тем самым повлиять на развитие ГК-индуцированной надпочечниковой недостаточности.
Гипотеза состоит в том, что субъекты с тем или иным полиморфизмом гена рецептора GC будут либо иметь повышенную, либо пониженную чувствительность к GC.
Это может быть причиной различий в развитии надпочечниковой недостаточности, индуцированной ГК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы крови берут у пациентов с ревматоидным артритом (РА), отвечающих критериям включения, и пациентов генотипируют по SNP N363S, BclI, ER22/23EK и 9β и группируют в соответствии с гаплотипами.
SNP будут определять с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Пациенты будут включены для теста Synacthen, чтобы оценить их функцию надпочечников.
Информация, полученная по результатам исследования, поможет клиницистам выявить пациентов из группы риска и, таким образом, индивидуализировать терапию ГК в индивидуальном порядке.
Результаты исследования будут важны для всех групп пациентов во всем мире, получающих ГК-терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Главный следователь:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
-
Контакт:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- Номер телефона: +4535451023
- Электронная почта: ulla.feldt-rasmussen@dadlnet.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У последовательных пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение предниослоном, проводили скрининг четырех специфических полиморфизмов гена глюкокортикоидного рецептора.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет)
- Кавказец классифицируется с ревматоидным артритом.
- Критерии классификации ACR 1987 года.
- Преднизолон не менее 5 мг/день в течение не менее 6 мес.
- Наличие либо полиморфизма BclI (высокая чувствительность к ГХ), либо полиморфизма 9β (низкая чувствительность к ГХ), либо полиморфизма дикого типа для всех 4 изученных SNP. Пациенты с этими полиморфизмами или без них были приглашены на тест Synacthen®, но пациенты со смешанным гетеро- и гомозиготным генотипом не были приглашены.
Критерий исключения:
- Другие основные заболевания органов
- Самки беременные
- Женщины, не желающие прекращать прием эстрогенсодержащих препаратов за 6 недель до теста Synacthen®
- не в состоянии дать письменное информированное содержание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РА, леченный преднизолоном
Пациенты с РА, получавшие преднизолон в дозе не менее 5 мг/сут в течение не менее 6 мес.
Пациенты сгруппированы по гаплотипу 4 SNP гена глюкокортикоидного рецептора.
Пациенты с этими полиморфизмами или без них были приглашены на тест Synacthen®, а пациенты со смешанным гетеро- и гомозиготным генотипом - нет.
Функцию надпочечников оценивают с помощью теста Синактен.
|
250 мкг синактенового теста, проводимого натощак, утром, начиная с 08:00 до 10:30, после ночного голодания и преднизолоновой паузы примерно в 48 часов (в зависимости от времени введения обычной дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
надпочечниковая недостаточность
Временное ограничение: при первом посещении в среднем в течение 1 месяца
|
тест на функцию надпочечников методом стимуляции (Synacthen test)
|
при первом посещении в среднем в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: при включении (базовый уровень)
|
тестирование по анкетам
|
при включении (базовый уровень)
|
|
Статус плотности костей
Временное ограничение: результаты последнего сканирования DXA, выполненного в обычных условиях, костные маркеры при включении (базовый уровень)
|
DXA и костные маркеры
|
результаты последнего сканирования DXA, выполненного в обычных условиях, костные маркеры при включении (базовый уровень)
|
|
состав тела
Временное ограничение: при включении (базовый уровень)
|
ИМТ, окружность талии, бедер
|
при включении (базовый уровень)
|
|
метаболический синдром
Временное ограничение: при включении (базовый уровень)
|
липиды крови, абдоминальное ожирение, артериальное давление, глюкоза плазмы натощак
|
при включении (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCR-RA-CSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .