Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenza nell'insufficienza surrenalica indotta da GC nell'AR correlata ai polimorfismi nel gene del recettore dei glucocorticoidi

26 aprile 2017 aggiornato da: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studio di coorte osservazionale sulla differenza nell'insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi in pazienti con artrite reumatoide correlata a diversi polimorfismi di sensibilità nel gene del recettore dei glucocorticoidi

Lo sviluppo di insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi (GC) è un grave effetto avverso del trattamento con GC. Ad oggi non è possibile prevedere questo effetto avverso. Il progetto mira a indagare un possibile aspetto individuale, che può rendere i soggetti più o meno sensibili ai glucocorticoidi, e quindi influenzare lo sviluppo dell'insufficienza surrenalica indotta da GC. L'ipotesi è che i soggetti con uno o l'altro dei polimorfismi nel gene del recettore GC avranno una sensibilità GC aumentata o diminuita. Questo può essere responsabile delle differenze nello sviluppo dell'insufficienza surrenalica indotta da GC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sangue viene prelevato da pazienti con artrite reumatoide (RA), soddisfacendo i criteri di inclusione e i pazienti vengono genotipizzati per gli SNP N363S, BclI, ER22/23EK e 9β e raggruppati in base agli aplotipi. Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). I pazienti saranno inclusi per un test Synacthen, per valutare la loro funzione surrenale. Le informazioni dai risultati dello studio saranno in grado di aiutare i medici a identificare i pazienti a rischio e quindi a personalizzare la terapia con GC in modo personalizzato. I risultati dello studio saranno importanti per tutti i gruppi di pazienti in tutto il mondo in terapia con GC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con artrite reumatoide in trattamento con prednioslone, sottoposti a screening per quattro specifici polimorfismi del gene del recettore dei glucocorticoidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni)
  • Caucasico classificato con artrite reumatoide.
  • Criteri di classificazione ACR 1987.
  • Prednisolone min 5 mg/die per almeno 6 mesi.
  • Presenza di polimorfismi BclI (alta sensibilità GC) o 9β (bassa sensibilità GC) o wildtype per tutti e 4 gli SNP studiati. I pazienti con o senza questi polimorfismi sono stati invitati a un test Synacthen®, ma i pazienti con un genotipo misto etero- e omozigote non lo sono stati

Criteri di esclusione:

  • Altre importanti malattie d'organo
  • Femmine incinte
  • Donne non disposte a sospendere i farmaci contenenti estrogeni 6 settimane prima del test Synacthen®
  • incapace di dare un contenuto informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RA trattata con prednisolone
Pazienti con AR trattati con prednisolone, minimo 5 mg/die per almeno 6 mesi. I pazienti sono raggruppati in base all'aplotipo di 4 SNP del gene del recettore dei glucocorticoidi. I pazienti con o senza questi polimorfismi sono stati invitati a un test Synacthen®, ma i pazienti con un genotipo misto etero e omozigote no. La funzione surrenale viene valutata con un test Synacthen.
Test diagnostico: Prova Synacthen
Test Synacthen 250 microg, eseguito a digiuno, al mattino, iniziando tra le 08·00 e le 10·30 h, dopo un digiuno notturno e una pausa di prednisolone di circa 48 ore (a seconda del normale tempo di somministrazione della dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: alla prima visita entro in media 1 mese
test per la funzione surrenale mediante test di stimolazione (test Synacthen)
alla prima visita entro in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (linea di base)
prova tramite questionari
al momento dell'inclusione (linea di base)
Stato di densità ossea
Lasso di tempo: risultati dell'ultima scansione DXA eseguita in contesti di routine, marcatori ossei al momento dell'inclusione (basale)
DXA e marcatori ossei
risultati dell'ultima scansione DXA eseguita in contesti di routine, marcatori ossei al momento dell'inclusione (basale)
composizione corporea
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (linea di base)
BMI, circonferenza della vita e dell'anca
al momento dell'inclusione (linea di base)
sindrome metabolica
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (linea di base)
lipidi nel sangue, obesità addominale, pressione arteriosa, glicemia a digiuno
al momento dell'inclusione (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCR-RA-CSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova Synacthen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi