Diferença na Insuficiência Adrenal Induzida por GC na AR Relacionada a Polimorfismos no Gene do Receptor de Glucocorticóide
26 de abril de 2017 atualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Estudo observacional de coorte sobre a diferença na insuficiência adrenal induzida por glicocorticóides em pacientes com artrite reumatóide relacionada a diferentes polimorfismos de sensibilidade no gene do receptor de glicocorticóide
O desenvolvimento de insuficiência adrenal induzida por glicocorticóides (GC) é um efeito adverso grave do tratamento com GC.
Hoje não é possível prever esse efeito adverso.
O projeto visa investigar um possível aspecto individual, que pode tornar os indivíduos mais ou menos sensíveis aos glicocorticóides e, assim, influenciar o desenvolvimento de insuficiência adrenal induzida por GC.
A hipótese é que indivíduos com um ou outro dos polimorfismos no gene do receptor GC terão sensibilidade aumentada ou diminuída a GC.
Isso pode ser responsável por diferenças no desenvolvimento de insuficiência adrenal induzida por GC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue é coletado de pacientes com artrite reumatóide (AR), cumprindo os critérios de inclusão e os pacientes são genotipados para os SNPs N363S, BclI, ER22/23EK e 9β e agrupados de acordo com os haplótipos.
Os SNPs serão determinados por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Os pacientes serão incluídos para um teste Synacthen, para avaliar sua função adrenal.
As informações dos resultados do estudo poderão ajudar os médicos a identificar pacientes em risco e, assim, individualizar a terapia GC de maneira personalizada.
Os resultados do estudo serão importantes para todos os grupos de pacientes em todo o mundo em terapia com GC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Investigador principal:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
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Contato:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- Número de telefone: +4535451023
- E-mail: ulla.feldt-rasmussen@dadlnet.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com artrite reumatóide em tratamento com prednioslona, rastreados para quatro polimorfismos específicos do gene do receptor de glicocorticóide.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos > 18 anos)
- Caucasiano classificado com artrite reumatoide.
- Critérios de classificação do ACR de 1987.
- Prednisolona min 5mg/dia por pelo menos 6 meses.
- Presença de polimorfismos BclI (alta sensibilidade GC) ou 9β (baixa sensibilidade GC), ou tipo selvagem para todos os 4 SNPs estudados. Pacientes com ou sem esses polimorfismos foram convidados para um teste Synacthen®, mas pacientes com genótipo hetero e homozigoto misto não foram
Critério de exclusão:
- Outra doença de órgãos importantes
- Fêmeas grávidas
- Mulheres que não desejam interromper medicamentos contendo estrogênio 6 semanas antes do teste Synacthen®
- incapaz de fornecer um conteúdo informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AR tratada com prednisolona
Pacientes com AR tratados com prednisolona, no mínimo 5 mg/dia por no mínimo 6 meses.
Os pacientes são agrupados de acordo com o haplótipo de 4 SNPs do gene receptor de glicocorticóides.
Os pacientes com ou sem esses polimorfismos foram convidados para um teste Synacthen®, mas os pacientes com genótipo hetero e homozigoto misto não foram.
A função adrenal é avaliada com um teste Synacthen.
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Teste de Synacthen 250 microg, realizado em jejum, pela manhã, com início entre 08:00 e 10:30 h, após jejum noturno e pausa de prednisolona de aproximadamente 48 horas (dependendo do horário normal de administração da dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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insuficiência adrenal
Prazo: na primeira visita em média 1 mês
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teste de função adrenal por teste de estimulação (teste de Synacthen)
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na primeira visita em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida
Prazo: após a inclusão (linha de base)
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teste por questionários
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após a inclusão (linha de base)
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Status da Densidade Óssea
Prazo: resultados da última varredura DXA realizada em configurações de rotina, marcadores ósseos após a inclusão (linha de base)
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DXA e marcadores ósseos
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resultados da última varredura DXA realizada em configurações de rotina, marcadores ósseos após a inclusão (linha de base)
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composição do corpo
Prazo: após a inclusão (linha de base)
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IMC, cintura, circunferência do quadril
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após a inclusão (linha de base)
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síndrome metabólica
Prazo: após a inclusão (linha de base)
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lipídios no sangue, obesidade abdominal, pressão arterial, glicemia de jejum
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após a inclusão (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCR-RA-CSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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