Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskel i GC-induceret binyrebarkinsufficiens i RA relateret til polymorfismer i glukokortikoidreceptorgenet

26. april 2017 opdateret af: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Observationskohorteundersøgelse af forskelle i glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens hos patienter med reumatoid arthritis relateret til forskellige følsomhedspolymorfier i glukokortikoidreceptorgenet

Udvikling af glukokortikoid (GC)-induceret binyrebarkinsufficiens er en alvorlig bivirkning af GC-behandling. Det er i dag ikke muligt at forudsige denne negative effekt. Projektet sigter mod at undersøge et muligt individuelt aspekt, som kan gøre forsøgspersoner mere eller mindre følsomme over for glukokortikoider og dermed påvirke udviklingen af ​​GC-induceret binyrebarkinsufficiens. Hypotesen er, at forsøgspersoner med en eller anden af ​​polymorfismerne i GC-receptorgenet enten vil have øget eller formindsket GC-følsomhed. Dette kan være ansvarligt for forskelle i udviklingen af ​​GC-induceret binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der udtages blodprøver fra patienter med reumatoid arthritis (RA), der opfylder inklusionskriterierne, og patienterne genotypes for SNP'erne N363S, BclI, ER22/23EK og 9β og grupperes efter haplotyper. SNP'er vil blive bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR). Patienter vil blive inkluderet til en Synacthen-test for at evaluere deres binyrefunktion. Information fra resultaterne af undersøgelsen vil kunne hjælpe klinikere med at identificere patienter i risikozonen og dermed individualisere GC-terapi på en skræddersyet måde. Resultaterne af undersøgelsen vil være vigtige for alle patientgrupper i hele verden på GC-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med leddegigt i prednioslon-behandling, screenet for fire specifikke polymorfier af glukokortikoid-receptorgenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år)
  • Kaukasisk klassificeret med reumatoid arthritis.
  • 1987 ACR-klassificeringskriterier.
  • Prednisolon min 5mg/dag i mindst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af enten BclI (høj GC-følsomhed) eller 9β (lav GC-følsomhed) polymorfismer eller vildtype for alle 4 undersøgte SNP'er. Patienter med eller uden disse polymorfier blev inviteret til en Synacthen®-test, men patienter med en blandet hetero- og homozygot genotype blev ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden større organsygdom
  • Kvinder gravide
  • Kvinder, der ikke er villige til at holde pause med østrogenholdig medicin 6 uger før Synacthen®-testen
  • ude af stand til at give et skriftligt informeret indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA behandlet med prednisolon
Patienter med RA behandlet med prednisolon, minimum 5 mg/dag i minimum 6 måneder. Patienter er grupperet efter haplotype af 4 SNP'er af glucocorticoid recepror-genet. Patienter med eller uden disse polymorfier blev inviteret til en Synacthen®-test, men patienter med en blandet hetero- og homozygot genotype blev det ikke. Binyrefunktionen evalueres med en Synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog Synacthen-test, udført fastende om morgenen, startende mellem 08.00 og 10.30 timer, efter en natsfaste og en prednisolonpause på ca. 48 timer (afhængig af normal dosisindgivelsestid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: ved første besøg inden for gennemsnitlig 1 måned
test for binyrefunktion ved stimulationstest (Synacthen-test)
ved første besøg inden for gennemsnitlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion (baseline)
test ved spørgeskemaer
ved inklusion (baseline)
Knogletæthedsstatus
Tidsramme: resultater fra seneste DXA-scanning udført i rutineindstillinger, knoglemarkører ved inklusion (baseline)
DXA og knoglemarkører
resultater fra seneste DXA-scanning udført i rutineindstillinger, knoglemarkører ved inklusion (baseline)
kropssammensætning
Tidsramme: ved inklusion (baselline)
BMI, talje-, hofte-omkreds
ved inklusion (baselline)
Metabolisk syndrom
Tidsramme: ved inklusion (baseline)
blodlipider, abdominal fedme, blodtryk, fastende plasmaglukose
ved inklusion (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCR-RA-CSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Synacthen test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner