Différence d'insuffisance surrénalienne induite par GC dans la PR liée aux polymorphismes du gène du récepteur des glucocorticoïdes
26 avril 2017 mis à jour par: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Étude de cohorte observationnelle sur la différence d'insuffisance surrénalienne induite par les glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde liée à différents polymorphismes de sensibilité dans le gène du récepteur des glucocorticoïdes
Le développement d'une insuffisance surrénalienne induite par les glucocorticoïdes (GC) est un effet indésirable grave du traitement par GC.
Il n'est aujourd'hui pas possible de prévoir cet effet indésirable.
Le projet vise à étudier un éventuel aspect individuel, qui peut rendre les sujets plus ou moins sensibles aux glucocorticoïdes, et ainsi influencer le développement de l'insuffisance surrénalienne induite par les GC.
L'hypothèse est que les sujets présentant l'un ou l'autre des polymorphismes du gène du récepteur GC auront soit une sensibilité accrue, soit une diminution de la sensibilité au GC.
Ceci peut être responsable des différences dans le développement de l'insuffisance surrénalienne induite par GC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sang est prélevé chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), remplissant les critères d'inclusion et les patients sont génotypés pour les SNP N363S, BclI, ER22/23EK et 9β et regroupés selon les haplotypes.
Les SNP seront déterminés par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Les patients seront inclus pour un test Synacthen, afin d'évaluer leur fonction surrénalienne.
Les informations issues des résultats de l'étude pourront aider les cliniciens à identifier les patients à risque et ainsi individualiser le traitement par GC de manière personnalisée.
Les résultats de l'étude seront importants pour tous les groupes de patients du monde entier sous thérapie GC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Chercheur principal:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
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Contact:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- Numéro de téléphone: +4535451023
- E-mail: ulla.feldt-rasmussen@dadlnet.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement à la prednioslone, dépistés pour quatre polymorphismes spécifiques du gène du récepteur des glucocorticoïdes.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans)
- Caucasien classé avec polyarthrite rhumatoïde.
- Critères de classification ACR de 1987.
- Prednisolone min 5mg/jour pendant au moins 6 mois.
- Présence de polymorphismes BclI (haute sensibilité au GC) ou 9β (faible sensibilité au GC), ou de type sauvage pour les 4 SNP étudiés. Les patients avec ou sans ces polymorphismes étaient invités à un test Synacthen®, mais les patients avec un génotype mixte hétéro- et homozygote n'étaient pas
Critère d'exclusion:
- Autre maladie d'organe majeur
- Femmes enceintes
- Femmes qui ne souhaitent pas interrompre les médicaments contenant des œstrogènes 6 semaines avant le test Synacthen®
- incapable de donner un contenu informé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PR traitée par prednisolone
Patients atteints de PR traités par prednisolone, minimum 5 mg/jour pendant minimum 6 mois.
Les patients sont regroupés selon l'haplotype de 4 SNP du gène récepteur des glucocorticoïdes.
Les patients avec ou sans ces polymorphismes étaient invités à un test Synacthen®, mais pas les patients avec un génotype mixte hétéro- et homozygote.
La fonction surrénale est évaluée avec un test Synacthen.
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Test Synacthen 250 microg, réalisé à jeun, le matin, en commençant entre 08h00 et 10h30, après une nuit à jeun et une pause de prednisolone d'environ 48 heures (selon le temps d'administration de la dose normale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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insuffisance surrénalienne
Délai: à la première visite dans un délai moyen d'un mois
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test de la fonction surrénalienne par test de stimulation (test Synacthen)
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à la première visite dans un délai moyen d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: à l'inclusion (baseline)
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test par questionnaires
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à l'inclusion (baseline)
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État de la densité osseuse
Délai: résultats de la dernière analyse DXA effectuée dans les paramètres de routine, marqueurs osseux lors de l'inclusion (ligne de base)
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DXA et marqueurs osseux
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résultats de la dernière analyse DXA effectuée dans les paramètres de routine, marqueurs osseux lors de l'inclusion (ligne de base)
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la composition corporelle
Délai: à l'inclusion (ligne de base)
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IMC, tour de taille, tour de hanche
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à l'inclusion (ligne de base)
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syndrome métabolique
Délai: à l'inclusion (baseline)
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lipides sanguins, obésité abdominale, tension artérielle, glycémie à jeun
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à l'inclusion (baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCR-RA-CSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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