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Diferencia en la insuficiencia suprarrenal inducida por GC en la AR relacionada con polimorfismos en el gen del receptor de glucocorticoides

26 de abril de 2017 actualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Estudio observacional de cohortes sobre la diferencia en la insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides en pacientes con artritis reumatoide relacionada con diferentes polimorfismos de sensibilidad en el gen del receptor de glucocorticoides

El desarrollo de insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides (GC) es un efecto adverso grave del tratamiento con GC. Hoy en día no es posible predecir este efecto adverso. El proyecto tiene como objetivo investigar un posible aspecto individual, que puede hacer que los sujetos sean más o menos sensibles a los glucocorticoides y, por lo tanto, influir en el desarrollo de insuficiencia suprarrenal inducida por GC. La hipótesis es que los sujetos con uno u otro de los polimorfismos en el gen del receptor de GC tendrán una sensibilidad a GC aumentada o disminuida. Esto puede ser responsable de las diferencias en el desarrollo de insuficiencia suprarrenal inducida por GC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se toman muestras de sangre de pacientes con artritis reumatoide (AR), que cumplen los criterios de inclusión y se genotipifican los pacientes para los SNP N363S, BclI, ER22/23EK y 9β y se agrupan según haplotipos. Los SNP se determinarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los pacientes serán incluidos para una prueba de Synacthen, para evaluar su función suprarrenal. La información de los resultados del estudio podrá ayudar a los médicos a identificar a los pacientes en riesgo y, por lo tanto, individualizar la terapia con GC de manera personalizada. Los resultados del estudio serán importantes para todos los grupos de pacientes en todo el mundo en tratamiento con GC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con artritis reumatoide en tratamiento con prednioslona, ​​examinados para cuatro polimorfismos específicos del gen del receptor de glucocorticoides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años)
  • Caucásico clasificado con artritis reumatoide.
  • Criterios de clasificación ACR de 1987.
  • Prednisolona min 5 mg/día durante al menos 6 meses.
  • Presencia de polimorfismos BclI (alta sensibilidad a GC) o 9β (baja sensibilidad a GC), o tipo salvaje para los 4 SNP estudiados. Se invitó a los pacientes con o sin estos polimorfismos a una prueba Synacthen®, pero no a los pacientes con un genotipo heterocigoto y homocigoto mixto.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad orgánica importante
  • mujeres embarazadas
  • Mujeres que no están dispuestas a suspender los medicamentos que contienen estrógeno 6 semanas antes de la prueba Synacthen®
  • incapaz de dar un contenido informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AR tratada con prednisolona
Pacientes con AR tratados con prednisolona, ​​mínimo 5 mg/día durante mínimo 6 meses. Los pacientes se agrupan según el haplotipo de 4 SNP del gen del receptor de glucocorticoides. Se invitó a los pacientes con o sin estos polimorfismos a una prueba Synacthen®, pero no a los pacientes con un genotipo heterocigoto y homocigoto mixto. La función suprarrenal se evalúa con una prueba de Synacthen.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sinacteno
Test de Synacthen 250 microg, realizado en ayunas, por la mañana, comenzando entre las 08·00 y las 10·30 h, tras un ayuno nocturno y una pausa de prednisolona de aproximadamente 48 horas (dependiendo del horario habitual de administración de la dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: en la primera visita dentro de un promedio de 1 mes
prueba de la función suprarrenal mediante prueba de estimulación (prueba de Synacthen)
en la primera visita dentro de un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: tras la inclusión (línea de base)
prueba por cuestionarios
tras la inclusión (línea de base)
Estado de densidad ósea
Periodo de tiempo: resultados de la última exploración DXA realizada en entornos de rutina, marcadores óseos tras la inclusión (línea de base)
DXA y marcadores óseos
resultados de la última exploración DXA realizada en entornos de rutina, marcadores óseos tras la inclusión (línea de base)
composición corporal
Periodo de tiempo: tras la inclusión (línea de base)
IMC, cintura-, cadera- circunferencia
tras la inclusión (línea de base)
síndrome metabólico
Periodo de tiempo: tras la inclusión (línea de base)
lípidos en sangre, obesidad abdominal, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas
tras la inclusión (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCR-RA-CSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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