Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil in GC-geïnduceerde bijnierinsufficiëntie bij RA gerelateerd aan polymorfismen in het glucocorticoïdreceptorgen

26 april 2017 bijgewerkt door: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Observationeel cohortonderzoek naar verschillen in door glucocorticoïden geïnduceerde bijnierinsufficiëntie bij patiënten met reumatoïde artritis gerelateerd aan verschillende gevoeligheidspolymorfismen in het glucocorticoïdreceptorgen

Ontwikkeling van glucocorticoïde (GC)-geïnduceerde bijnierinsufficiëntie is een ernstig nadelig effect van GC-behandeling. Het is vandaag niet mogelijk om dit nadelige effect te voorspellen. Het project beoogt het onderzoeken van een mogelijk individueel aspect, dat proefpersonen meer of minder gevoelig kan maken voor glucocorticoïden, en daardoor de ontwikkeling van GC-geïnduceerde bijnierinsufficiëntie kan beïnvloeden. De hypothese is dat proefpersonen met een van de polymorfismen in het GC-receptorgen een verhoogde of verminderde GC-gevoeligheid zullen hebben. Dit kan verantwoordelijk zijn voor verschillen in ontwikkeling van GC-geïnduceerde bijnierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt bloed afgenomen van patiënten met reumatoïde artritis (RA), die voldoen aan de inclusiecriteria en patiënten worden gegenotypeerd voor de SNP's N363S, BclI, ER22/23EK en 9β en gegroepeerd volgens haplotypes. SNP's zullen worden bepaald door polymerasekettingreactie (PCR). Patiënten zullen worden opgenomen voor een Synacthen-test om hun bijnierfunctie te evalueren. Informatie uit de resultaten van de studie zal clinici kunnen helpen om risicopatiënten te identificeren en zo GC-therapie op maat te individualiseren. De resultaten van de studie zullen belangrijk zijn voor alle patiëntengroepen wereldwijd die GC-therapie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met reumatoïde artritis die met prednioslon werden behandeld, werden gescreend op vier specifieke polymorfismen van het glucocorticoïdreceptorgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten > 18 jaar)
  • Blank geclassificeerd met reumatoïde artritis.
  • 1987 ACR-classificatiecriteria.
  • Prednisolon min 5 mg/dag gedurende minimaal 6 maanden.
  • Aanwezigheid van BclI (hoge GC-gevoeligheid) of 9β (lage GC-gevoeligheid) polymorfismen, of wildtype voor alle 4 onderzochte SNP's. Patiënten met of zonder deze polymorfismen werden uitgenodigd voor een Synacthen®-test, maar patiënten met een gemengd hetero- en homozygoot genotype werden niet

Uitsluitingscriteria:

  • Andere belangrijke orgaanziekte
  • Vrouwtjes zwanger
  • Vrouwen die geen oestrogeenbevattende medicijnen willen onderbreken 6 weken voorafgaand aan de Synacthen®-test
  • niet in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde inhoud te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA behandeld met prednisolon
Patiënten met RA behandeld met prednisolon, minimaal 5 mg/dag gedurende minimaal 6 maanden. Patiënten zijn gegroepeerd volgens haplotype van 4 SNP's van het glucocorticoïd-receptor-gen. Patiënten met of zonder deze polymorfismen werden uitgenodigd voor een Synacthen®-test, maar patiënten met een gemengd hetero- en homozygoot genotype niet. Bijnierfunctie wordt geëvalueerd met een Synacthen-test.
Diagnostische toets: Synacthen-test
250 microg Synacthen-test, nuchter uitgevoerd, 's ochtends, beginnend tussen 08.00 en 10.30 uur, na een nacht vasten en een prednisolonpauze van ongeveer 48 uur (afhankelijk van de normale toedieningstijd van de dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: bij eerste bezoek binnen gemiddeld 1 maand
test voor bijnierfunctie door stimulatietest (Synacthen-test)
bij eerste bezoek binnen gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij opname (baseline)
testen door middel van vragenlijsten
bij opname (baseline)
Botdichtheidsstatus
Tijdsspanne: resultaten van de laatste DXA-scan uitgevoerd in routine-instellingen, botmarkers bij opname (baseline)
DXA en botmarkers
resultaten van de laatste DXA-scan uitgevoerd in routine-instellingen, botmarkers bij opname (baseline)
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij opname (baseline)
BMI, taille-, heupomtrek
bij opname (baseline)
metaboolsyndroom
Tijdsspanne: bij opname (baseline)
bloedlipiden, abdominale obesitas, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose
bij opname (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCR-RA-CSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Synacthen-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren