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Unterschied in der GC-induzierten Nebenniereninsuffizienz bei RA im Zusammenhang mit Polymorphismen im Glucocorticoid-Rezeptorgen

26. April 2017 aktualisiert von: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Kohortenbeobachtungsstudie zum Unterschied in der Glucocorticoid-induzierten Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Zusammenhang mit unterschiedlichen Empfindlichkeitspolymorphismen im Glucocorticoid-Rezeptorgen

Die Entwicklung einer Glucocorticoid (GC)-induzierten Nebenniereninsuffizienz ist eine schwerwiegende Nebenwirkung der GC-Behandlung. Es ist heute nicht möglich, diese nachteilige Wirkung vorherzusagen. Das Projekt zielt darauf ab, einen möglichen individuellen Aspekt zu untersuchen, der Probanden mehr oder weniger empfindlich gegenüber Glucocorticoiden machen und dadurch die Entwicklung einer GC-induzierten Nebenniereninsuffizienz beeinflussen kann. Die Hypothese ist, dass Patienten mit dem einen oder anderen Polymorphismus im GC-Rezeptorgen entweder eine erhöhte oder eine verringerte GC-Empfindlichkeit aufweisen. Dies kann für Unterschiede in der Entwicklung einer GC-induzierten Nebenniereninsuffizienz verantwortlich sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutproben von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die SNPs N363S, BclI, ER22/23EK und 9β genotypisiert und nach Haplotypen gruppiert. SNPs werden durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt. Die Patienten werden für einen Synacthen-Test eingeschlossen, um ihre Nebennierenfunktion zu bewerten. Die Informationen aus den Studienergebnissen werden Klinikern dabei helfen, Risikopatienten zu identifizieren und so die GC-Therapie bedarfsgerecht zu individualisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für alle Patientengruppen weltweit unter GC-Therapie wichtig sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit rheumatoider Arthritis in Prednioslon-Behandlung, Screening auf vier spezifische Polymorphismen des Glucocorticoid-Rezeptor-Gens.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre)
  • Kaukasier mit rheumatoider Arthritis klassifiziert.
  • 1987 ACR-Klassifizierungskriterien.
  • Prednisolon mindestens 5 mg/Tag für mindestens 6 Monate.
  • Vorhandensein von entweder BclI- (hohe GC-Empfindlichkeit) oder 9β-Polymorphismen (geringe GC-Empfindlichkeit) oder Wildtyp für alle 4 untersuchten SNPs. Patienten mit oder ohne diese Polymorphismen wurden zu einem Synacthen®-Test eingeladen, Patienten mit einem gemischten hetero- und homozygoten Genotyp jedoch nicht

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Organerkrankungen
  • Weibchen schwanger
  • Frauen, die nicht bereit sind, östrogenhaltige Medikamente 6 Wochen vor dem Synacthen®-Test zu pausieren
  • nicht in der Lage, einen schriftlich informierten Inhalt zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA mit Prednisolon behandelt
Patienten mit RA, die mindestens 6 Monate lang mit Prednisolon behandelt wurden, mindestens 5 mg/Tag. Die Patienten werden nach dem Haplotyp von 4 SNPs des Glucocorticoid-Rezeptorgens gruppiert. Patienten mit oder ohne diese Polymorphismen wurden zu einem Synacthen®-Test eingeladen, Patienten mit einem gemischten hetero- und homozygoten Genotyp jedoch nicht. Die Nebennierenfunktion wird mit einem Synacthen-Test bewertet.
Diagnosetest: Synacthen-Test
250 Mikrogramm Synacthen-Test, durchgeführt nüchtern, morgens, beginnend zwischen 08:00 und 10:30 Uhr, nach einer nächtlichen Fastenzeit und einer Prednisolon-Pause von etwa 48 Stunden (abhängig von der normalen Verabreichungszeit der Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebennieren-Insuffizienz
Zeitfenster: beim ersten Besuch innerhalb von durchschnittlich 1 Monat
Test auf Nebennierenfunktion durch Stimulationstest (Synacthen-Test)
beim ersten Besuch innerhalb von durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
Test durch Fragebögen
bei Einschluss (Baseline)
Knochendichtestatus
Zeitfenster: Ergebnisse des letzten DXA-Scans, der in Routineumgebungen durchgeführt wurde, Knochenmarker bei Aufnahme (Baseline)
DXA und Knochenmarker
Ergebnisse des letzten DXA-Scans, der in Routineumgebungen durchgeführt wurde, Knochenmarker bei Aufnahme (Baseline)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
BMI, Taillen-, Hüftumfang
bei Einschluss (Baseline)
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
Blutfette, abdominale Fettleibigkeit, Blutdruck, Nüchtern-Plasmaglukose
bei Einschluss (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCR-RA-CSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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