Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ero GC:n aiheuttamassa lisämunuaisten vajaatoiminnassa nivelreumassa, joka liittyy glukokortikoidireseptorigeenin polymorfismiin

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Havaintokohorttitutkimus eroista glukokortikoidien aiheuttamassa lisämunuaisten vajaatoiminnassa nivelreumapotilailla, jotka liittyvät glukokortikoidireseptorigeenin erilaisiin herkkyyspolymorfismiin

Glukokortikoidien (GC) aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittyminen on GC-hoidon vakava haittavaikutus. Tänä päivänä ei ole mahdollista ennustaa tätä haittavaikutusta. Hankkeen tavoitteena on tutkia mahdollista yksilöllistä näkökohtaa, joka voi tehdä koehenkilöistä enemmän tai vähemmän herkkiä glukokortikoideille ja siten vaikuttaa GC:n aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittymiseen. Oletuksena on, että kohteilla, joilla on yksi tai toinen polymorfismi GC-reseptorigeenissä, on joko lisääntynyt tai heikentynyt GC-herkkyys. Tämä saattaa olla syynä eroihin GC:n aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreumaa (RA) sairastavista potilaista otetaan verinäyte, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja potilaista genotyypitetään SNP:t N363S, BclI, ER22/23EK ja 9β ja ryhmitellään haplotyyppien mukaan. SNP:t määritetään polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Potilaat otetaan mukaan Synacthen-testiin lisämunuaisen toiminnan arvioimiseksi. Tutkimuksen tuloksista saadut tiedot voivat auttaa kliinikoita tunnistamaan riskipotilaita ja siten yksilöimään GC-hoidon räätälöidysti. Tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä kaikille GC-hoitoa saaville potilasryhmille maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Päätutkija:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset nivelreumapotilaat prednioslonihoidossa, seulottiin glukokortikoidireseptorigeenin neljän spesifisen polymorfismin suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat > 18 vuotta)
  • Valkoihoinen luokiteltu nivelreumaan.
  • 1987 ACR-luokituskriteerit.
  • Prednisoloni vähintään 5 mg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Joko BclI- (korkea GC-herkkyys) tai 9β-polymorfismien (alhainen GC-herkkyys) läsnäolo tai villityyppi kaikille neljälle tutkitulle SNP:lle. Potilaat, joilla oli tai ei ollut näitä polymorfismeja, kutsuttiin Synacthen®-testiin, mutta potilaita, joilla oli seka hetero- ja homotsygoottigenotyyppi, ei

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tärkeät elinten sairaudet
  • Naaraat raskaana
  • Naiset, jotka eivät halua keskeyttää estrogeenia sisältävien lääkkeiden käyttöä 6 viikkoa ennen Synacthen®-testiä
  • ei pysty antamaan kirjallista tietoista sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RA hoidettu prednisolonilla
Nivelreumapotilaat, joita hoidetaan prednisolonilla, vähintään 5 mg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat ryhmitellään glukokortikoidireseptorigeenin 4 SNP:n haplotyypin mukaan. Potilaat, joilla oli tai ei ollut näitä polymorfismeja, kutsuttiin Synacthen®-testiin, mutta potilaat, joilla oli sekoitettu hetero- ja homotsygoottigenotyyppi, ei. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan Synacthen-testillä.
Diagnostinen testi: Synacthen testi
250 mikrog:n Synacthen-testi, tehty paastona aamulla, alkaen klo 8.00-10.30 tuntia yön yli paaston ja noin 48 tunnin prednisoloniauon jälkeen (riippuen normaalista annoksen antoajasta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisämunuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä keskimäärin 1 kuukauden sisällä
lisämunuaisten toiminnan testaus stimulaatiotestillä (Synacthen-testi)
ensimmäisellä käynnillä keskimäärin 1 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)
testaa kyselylomakkeilla
sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)
Luutiheyden tila
Aikaikkuna: tulokset viimeisimmästä rutiiniasetuksissa tehdystä DXA-skannauksesta, luumerkit sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)
DXA ja luumerkit
tulokset viimeisimmästä rutiiniasetuksissa tehdystä DXA-skannauksesta, luumerkit sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)
kehon koostumus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)
BMI, vyötärön, lantion ympärysmitta
sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)
metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)
veren lipidit, vatsan liikalihavuus, verenpaine, paastoplasman glukoosi
sisällyttämisen yhteydessä (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCR-RA-CSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Synacthen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa